Радиочастотная абляция с использованием влажно-охлаждаемого электрода
17 марта 2021 г. обновлено: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Переключение биполярной радиочастотной абляции с использованием влажно-охлаждаемого электрода для лечения гепатоцеллюлярной карциномы: предварительное исследование
Определить безопасность, абляционную зону, технический успех и ранние данные о безопасности недавно введенного холодно-влажного электрода у подходящих пациентов, которым показана радиочастотная абляция (РЧА) опухолей печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить безопасность, абляционную зону, технический успех и ранние данные о безопасности (локальная скорость прогрессирования опухоли в течение 12 месяцев) недавно введенного охлаждаемого влажного электрода у подходящих пациентов, которым показана радиочастотная абляция (РЧА) опухолей печени, по сравнению с используемыми в настоящее время разделяемыми электродами. кластерный электрод в нашем учреждении.
Благодаря охлаждающему эффекту внутренне охлаждаемого влажного электрода его можно использовать при переключении биполярного режима.
Пациенты будут рандомизированы на две группы (группа холодных и влажных электродов и группа раздельных сгруппированных электродов в монополярном режиме переключения).
Результаты этого предварительного исследования будут использованы в основном исследовании для сравнения данных об эффективности и безопасности двух электродов в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: должны быть выполнены все условия.
- Диагноз ГЦК (1 ~ 5 см) в соответствии с рекомендациями AASLD или LI-RADS на МСКТ или МРТ печени в течение 60 дней до РЧА
- метастазы в печень, подтвержденные гистологически или характерные находки при визуализации поперечного сечения
- подписанное информированное согласие
- ранее не леченная индексная опухоль (отсутствие местного лечения индексной опухоли в анамнезе)
Критерий исключения:
- более трех опухолей у пациента
- размер опухоли более 5 см
- опухоль прикрепляется к центральной воротной вене или печеночной вене
- Классификация Чайлд-Пью C
- нескорректированная коагулопатия
- наличие внепеченочных метастазов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РЧА с мокро-охлаждаемым электродом
РЧА выполняется с использованием трех холодно-влажных электродов в переключающем биполярном режиме под слитым УЗ-наведением.
|
РЧА выполняется с использованием трех мокро-охлаждаемых электродов в переключающемся биполярном режиме.
Ожидается, что электрод снизит сопротивление ткани за счет выделения небольшого количества физиологического раствора во время процедуры, что может привести к увеличению абляционного объема за счет доставки большего количества радиочастотной энергии.
|
|
Активный компаратор: РЧА с разделяющимся кластерным электродом
РЧА с использованием разделяемого кластерного электрода в монополярном режиме переключения под слитым УЗ-наведением
|
РЧА проводят с помощью разделяемого кластерного электрода в переключающем монополярном режиме.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LTP
Временное ограничение: 24 месяца
|
суммарная скорость локальной прогрессии опухоли в течение 2 лет после РЧА
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 1 месяц
|
показатель технического успеха при последующем наблюдении в течение 1 месяца, который указывает на отсутствие остаточной опухоли при визуализации поперечного сечения (КТ, МРТ)
|
1 месяц
|
|
Курс РДЭ
Временное ограничение: 24 месяца
|
кумуляция частоты внутрипеченочных отдаленных рецидивов (IDR) в течение 2 лет после РЧА
|
24 месяца
|
|
Курс EM
Временное ограничение: 24 месяца
|
кумуляция частоты внепеченочных метастазов (ВМ) в течение 2 лет после РЧА
|
24 месяца
|
|
Максимальный диаметр абляционной зоны
Временное ограничение: 7 день
|
Максимальный диаметр абляционной зоны на КТ или МРТ после РЧА в мм.
|
7 день
|
|
время абляции
Временное ограничение: 1 день
|
Время процедуры РЧА у каждого пациента.
|
1 день
|
|
Осложнение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
все осложнения и степени (по системе Clavien от I до III), связанные с процедурой РЧА
|
12 месяцев
|
|
Объем абляционной зоны
Временное ограничение: 7 дней
|
Объем абляционной зоны на КТ или МРТ после РЧА в мм3.
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успешного слияния при УЗИ/КТ или МРТ
Временное ограничение: 1 день
|
РЧА выполняется под контролем УЗИ в реальном времени, а УЗИ объединяется с пред-РЧА КТ или МРТ перед абляцией индексной опухоли.
Качество слияния УЗИ/КТ или УЗИ/МР оценивает оператор.
|
1 день
|
|
Немедленная оценка успешности техники
Временное ограничение: 2 дня
|
После выполнения РЧА пациенты были переведены на компьютерную томографию для подтверждения немедленного успеха техники.
Это выполняется как при а) визуальном осмотре с использованием изображений до и после РЧА, так и при б) проверке с помощью программного обеспечения, которая регистрирует сканирование до и после РЧА.
Результаты будут использованы для проведения дополнительного лечения (2-й вид РЧА).
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH-2013-2283
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .