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냉각 습식 전극을 이용한 고주파 절제

2021년 3월 17일 업데이트: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

간세포 암종 치료를 위한 냉각 습식 전극을 사용한 스위칭 양극성 고주파 절제: 예비 연구

간 종양에 대한 고주파 절제(RFA)를 나타내는 적격 환자에서 최근에 도입된 냉각 습식 전극의 안전성, 절제 영역, 기술적 성공률 및 초기 안전성 데이터를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 사용되는 분리형 전극과 비교하여 간 종양에 대한 고주파 절제(RFA)를 나타내는 적격 환자에서 최근 도입된 냉각 습식 전극의 안전성, 절제 영역, 기술적 성공률 및 초기 안전성 데이터(12개월 국소 종양 진행률)를 결정하기 위해 우리 기관의 클러스터 전극. 내부 냉각 습식 전극의 조직 냉각 효과로 인해 바이폴라 모드 전환에 사용할 수 있습니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다(차가운 습식 전극 그룹 및 전환 모노폴라 모드의 분리형 클러스터형 전극). 이번 예비 연구의 결과는 향후 두 전극 간의 효능 및 안전성 데이터를 비교하기 위한 본 연구에 사용될 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 모든 조건이 충족되어야 합니다.

  • RFA 시행 전 60일 이내 MDCT 또는 간 MRI에서 AASLD 가이드라인 또는 LI-RADS에 따른 간세포암종(1~5cm)으로 진단된 자
  • 조직학적으로 확인된 간 전이 또는 단면 영상에서 특징적인 소견
  • 서명된 동의서
  • 순진한 지표 종양 치료(지표 종양에 대한 국소 치료 이력 없음)

제외 기준:

  • 환자의 3개 이상의 종양
  • 5cm보다 큰 종양 크기
  • 종양이 중심 문맥 또는 간정맥에 부착
  • Child-Pug 분류 C
  • 교정되지 않은 응고 병증
  • 간외 전이의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 냉각 습식 전극이 있는 RFA
RFA는 융합된 미국 지침에 따라 바이폴라 모드 전환에서 3개의 냉각 습식 전극을 사용하여 수행됩니다.
장치: 냉각 습식 전극
RFA는 스위칭 바이폴라 모드에서 3개의 냉각 습식 전극을 사용하여 수행됩니다. 전극은 절차 중에 소량의 식염수를 방출하여 조직 저항을 감소시킬 것으로 예상되며, 이는 더 많은 RF 에너지를 전달하여 더 큰 절제 볼륨을 유도할 수 있습니다.
활성 비교기: 분리 가능한 클러스터형 전극이 있는 RFA
융합된 미국 지침에 따라 스위칭 모노폴라 모드에서 분리형 클러스터형 전극을 사용하는 RFA
장치: 분리형 클러스터형 전극
RFA는 스위칭 모노폴라 모드에서 분리 가능한 클러스터형 전극을 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 문어(R)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LTP
기간: 24개월
RFA 후 2년 동안 누적 국소 종양 진행률
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공률
기간: 1개월
단면 영상(CT, MRI)에서 잔여 종양이 없음을 나타내는 1개월 추적 관찰의 기술적 성공률
1개월
IDR 환율
기간: 24개월
RFA 후 2년 동안 누적 간내 원거리 재발(IDR) 비율
24개월
EM 비율
기간: 24개월
RFA 후 2년 동안 누적 간외 전이(EM) 비율
24개월
절제 영역의 최대 직경
기간: 7일
RFA 후 CT 또는 MRI에서 절제 영역의 최대 직경(mm).
7일
절제 시간
기간: 1 일
각 환자의 RFA 절차 시간.
1 일
복잡
기간: 12 개월
RFA 절차와 관련된 모든 합병증 비율 및 등급(I에서 III까지의 Clavien 시스템에 따름)
12 개월
절제 영역의 볼륨
기간: 7 일
Mm3 단위의 RFA CT 또는 MRI 후 절제 구역의 부피.
7 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
US/CT 또는 MR 융합 성공률
기간: 1 일
RFA는 실시간 US 지도하에 수행되며 US는 지표 종양 절제 전에 RFA 전 CT 또는 MRI와 융합됩니다. US/CT 또는 US/MR 융합 품질은 작업자가 평가합니다.
1 일
기술 성공률의 즉각적인 평가
기간: 2일
RFA를 수행한 후 환자는 즉시 기술 성공을 확인하기 위해 CT 장치로 이송되었습니다. a) 사전 및 사후 RFA 이미지 나란히 비교를 사용하는 육안 ​​검사 및 b) 사전 및 사후 RFA 스캔을 등록하는 소프트웨어 지원 검사 모두에서 수행됩니다. 결과는 추가 치료(2nd look RFA)를 수행하는 데 사용됩니다.
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

RF medical
Medical Research Collaborating Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNUH-2013-2283

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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