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Cooled-Wet 電極を使用した高周波アブレーション

2021年3月17日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital

肝細胞癌の治療のための冷却ウェット電極を使用したバイポーラ ラジオ波焼灼術の切り替え: 予備研究

肝腫瘍に対する高周波アブレーション (RFA) の指標となる適格な患者において、最近導入されたクールウェット電極の安全性、アブレーション ゾーン、技術的成功率、および初期の安全性データを決定すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在使用されている分離型電極と比較して、肝腫瘍の高周波アブレーション（RFA）の適応となる適格な患者に最近導入された冷却ウェット電極の安全性、アブレーションゾーン、技術的成功率、および早期安全性データ（12か月の局所腫瘍進行率）を決定する私たちの機関でクラスター化された電極。 内部冷却ウェット電極の組織冷却効果により、バイポーラモードの切り替えに使用できます。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます (クールウェット電極グループと、単極モードを切り替える分離可能なクラスター電極)。 この予備研究の結果は、将来的に 2 つの電極間の有効性と安全性のデータを比較するための主な研究に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: すべての条件を満たす必要があります。

  • -AASLDガイドラインまたはMDCTまたは肝臓MRIでのLI-RADSに従って、RFAの60日以内にHCC（1〜5cm）と診断された
  • 組織学的に確認された肝転移または断面画像上の特徴的な所見
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 未治療の指標腫瘍（指標腫瘍に対する局所治療歴なし）

除外基準:

  • 患者の 3 つ以上の腫瘍
  • 腫瘍の大きさが5cm以上
  • 門脈中心部または肝静脈に腫瘍が付着している
  • Child-Pugh 分類 C
  • 未矯正の凝固障害
  • 肝外転移の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：冷却ウェット電極を備えた RFA
RFA は、融合された米国のガイダンスの下でバイポーラ モードを切り替えて 3 つのクールウェット電極を使用して実行されます。
デバイス：冷却湿式電極
RFA は、バイポーラ モードの切り替えで 3 つの冷却ウェット電極を使用して実行されます。 電極は、処置中に少量の生理食塩水を放出することによって組織の抵抗を減らすことが期待されており、より多くの RF エネルギーを送達することによって、より大きな切除量をもたらす可能性があります。
アクティブコンパレータ：分離可能なクラスター電極を備えた RFA
融合された米国のガイダンスの下で単極モードを切り替える際に分離可能なクラスター化された電極を使用する RFA
デバイス：分離可能な集合電極
RFA は、単極モードの切り替えで分離可能なクラスター電極を使用して実行されます。
他の名前：
  • タコ(R)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LTP
時間枠：24ヶ月
RFA 後 2 年にわたる局所腫瘍進行率の累積
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功率
時間枠：1ヶ月
断面画像 (CT、MRI) で残存腫瘍がないことを示す 1 か月のフォローアップでの技術的成功率
1ヶ月
IDR 率
時間枠：24ヶ月
RFA後2年間の累積肝内遠隔再発（IDR）率
24ヶ月
EMレート
時間枠：24ヶ月
RFA後2年間の累積肝外転移（EM）率
24ヶ月
アブレーションゾーンの最大直径
時間枠：7日
RFA 後の CT または MRI でのアブレーション ゾーンの最大直径 (mm)。
7日
アブレーション時間
時間枠：1日
各患者の RFA 手順時間。
1日
合併症
時間枠：12ヶ月
RFA手順に関連するすべての合併症率とグレード（IからIIIまでのClavienシステムによる）
12ヶ月
切除帯の容積
時間枠：7日
RFA 後の CT または MRI でのアブレーション ゾーンのボリューム (mm3)。
7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
US/CT または MR 融合の成功率
時間枠：1日
RFA はリアルタイムの US ガイダンスの下で実施され、US は指標腫瘍の切除前に RFA 前の CT または MRI と融合されます。 US/CT または US/MR 融合の品質は、オペレーターによって評価されます。
1日
テクニックの成功率を即座に評価
時間枠：2日
RFA を実行した後、患者は CT ユニットに移され、すぐに技術が成功したことを確認しました。 これは、a) RFA 前後の画像を並べて比較する目視検査と、b) RFA 前後のスキャンを登録するソフトウェア支援検査の両方で実行されます。 結果は、追加の治療を実行するために使用されます (2nd look RFA)。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

RF medical
Medical Research Collaborating Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月14日

一次修了 (実際)

2017年1月19日

研究の完了 (実際)

2018年4月24日

試験登録日

最初に提出

2016年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNUH-2013-2283

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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