Radiofrequente ablatie met behulp van gekoelde natte elektrode
17 maart 2021 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Schakelen tussen bipolaire radiofrequente ablatie met behulp van gekoelde natte elektrode voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom: een voorbereidende studie
Om veiligheid, ablatieve zone, technisch succespercentage en vroege veiligheidsgegevens van recent geïntroduceerde cool-wet elektrode te bepalen bij in aanmerking komende patiënten die indicatief zijn voor radiofrequente ablatie (RFA) voor levertumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om veiligheid, ablatieve zone, technisch succespercentage en vroege veiligheidsgegevens (12 maanden lokale tumorprogressiesnelheid) van recent geïntroduceerde gekoelde-natte elektrode te bepalen bij in aanmerking komende patiënten die indicatief zijn voor radiofrequente ablatie (RFA) voor levertumoren in vergelijking met de momenteel gebruikte scheidbare geclusterde elektrode in onze instelling.
Vanwege het weefselkoelende effect van de intern gekoelde natte elektrode kan deze worden gebruikt in de schakelende bipolaire modus.
Patiënten zouden worden gerandomiseerd in twee groepen (koel-natte elektrodegroep en scheidbare geclusterde elektrode in schakelende monopolaire modus).
De resultaten van deze voorbereidende studie zouden in de toekomst worden gebruikt voor de hoofdstudie om de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens tussen twee elektroden te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: aan alle voorwaarden moet worden voldaan.
- Gediagnosticeerd met HCC (1~5cm) volgens de AASLD-richtlijn of LI-RADS op MDCT of lever-MRI binnen 60 dagen vóór RFA
- histologisch bevestigde levermetastasen of kenmerkende bevindingen bij beeldvorming in dwarsdoorsnede
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- behandelingsnaïeve indextumor (geen geschiedenis van lokale behandeling voor een indextumor)
Uitsluitingscriteria:
- meer dan drie tumoren bij een patiënt
- tumorgrootte groter dan 5 cm
- tumor hecht zich aan centrale poortader of leverader
- Child-Pugh-classificatie C
- ongecorrigeerde coagulopathie
- aanwezigheid van extrahepatische metastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RFA met gekoelde natte elektrode
RFA wordt uitgevoerd met behulp van drie cool-wet elektroden in schakelende bipolaire modus onder de gefuseerde Amerikaanse begeleiding.
|
RFA wordt uitgevoerd met behulp van drie gekoelde natte elektroden in schakelende bipolaire modus.
Verwacht wordt dat de elektrode de weefselweerstand vermindert door tijdens de procedure een kleine hoeveelheid zoutoplossing af te geven, wat kan leiden tot een groter ablatief volume door meer RF-energie af te geven.
|
|
Actieve vergelijker: RFA met scheidbare geclusterde elektrode
RFA met behulp van scheidbare geclusterde elektrode in schakelende monopolaire modus onder de gefuseerde Amerikaanse begeleiding
|
RFA wordt uitgevoerd met behulp van een scheidbare geclusterde elektrode in schakelende monopolaire modus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LTP
Tijdsspanne: 24 maanden
|
cumulatieve lokale tumorprogressie gedurende 2 jaar na RFA
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 maanden
|
technisch slagingspercentage bij follow-up van 1 maand, wat aangeeft dat er geen resterende tumor is bij dwarsdoorsnedebeeldvorming (CT, MRI)
|
1 maanden
|
|
IDR-tarief
Tijdsspanne: 24 maanden
|
cumulatief intrahepatisch recidiefpercentage op afstand (IDR) gedurende 2 jaar na RFA
|
24 maanden
|
|
EM-tarief
Tijdsspanne: 24 maanden
|
cumulatie van extrahepatische metastase (EM) over 2 jaar na RFA
|
24 maanden
|
|
Maximale diameter van ablatieve zone
Tijdsspanne: 7 dag
|
Maximale diameter van ablatieve zone op post-RFA CT of MRI in een mm.
|
7 dag
|
|
ablatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
RFA-proceduretijd bij elke patiënt.
|
1 dag
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
alle complicaties en graden (volgens het Clavien-systeem van I tot III) gerelateerd aan de RFA-procedure
|
12 maanden
|
|
Volume van ablatieve zone
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Volume van ablatieve zone op post-RFA CT of MRI in een mm3.
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage US/CT- of MR-fusie
Tijdsspanne: 1 dag
|
RFA wordt uitgevoerd onder real-time US-begeleiding en US wordt gefuseerd met pre-RFA CT of MRI vóór ablatie van de indextumor.
De kwaliteit van de US/CT- of US/MR-fusie wordt beoordeeld door een operator.
|
1 dag
|
|
Onmiddellijke beoordeling van het slagingspercentage van de techniek
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Na het uitvoeren van RFA werden patiënten overgebracht naar de CT-eenheid om het onmiddellijke succes van de techniek te bevestigen.
Het wordt uitgevoerd in zowel a) visuele inspectie met behulp van pre- en post-RFA-beelden naast elkaar vergelijking en b) software-ondersteunde inspectie die pre- en post-RFA-scans registreert.
De resultaten zouden worden gebruikt om aanvullende behandelingen uit te voeren (2nd look RFA).
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUH-2013-2283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .