Rádiófrekvenciás abláció hűtött-nedves elektródával
2021. március 17. frissítette: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Bipoláris rádiófrekvenciás abláció kapcsolása hűtött-nedves elektróddal a hepatocelluláris karcinóma kezelésére: Előzetes tanulmány
A közelmúltban bevezetett hideg-nedves elektróda biztonságának, ablatív zónájának, technikai sikerarányának és korai biztonsági adatainak meghatározása olyan alkalmas betegeknél, akiknél májtumorok rádiófrekvenciás ablációja (RFA) indikatív.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban bevezetett hűtött-nedves elektróda biztonságának, ablatív zónájának, technikai sikerarányának és korai biztonsági adatainak (12 hónapos helyi tumorprogressziós ráta) meghatározása olyan alkalmas betegeknél, akiknél radiofrekvenciás abláció (RFA) radiofrekvenciás ablációra (RFA) utal májtumor esetén, összehasonlítva a jelenleg használt szeparálható elektródával. klaszteres elektróda intézményünkben.
A belső hűtésű-nedves elektróda szövethűtő hatásának köszönhetően bipoláris üzemmódban is használható.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztanák (hideg-nedves elektródacsoport és szétválasztható csoportos elektródák kapcsoló monopoláris üzemmódban).
Ennek az előzetes vizsgálatnak az eredményeit használnák fel a jövőben a két elektróda hatékonysági és biztonságossági adatainak összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: minden feltételnek teljesülnie kell.
- HCC-vel (1-5 cm) diagnosztizálták az AASLD irányelvek vagy a LI-RADS szerint MDCT-n vagy máj MRI-n az RFA előtt 60 napon belül
- májmetasztázis szövettanilag igazolt vagy jellegzetes lelet a keresztmetszeti képalkotáson
- aláírt tájékozott beleegyezés
- kezelés nélküli index tumor (nincs a kórelőzményében az indexes daganat helyi kezelése)
Kizárási kritériumok:
- több mint három daganat egy betegben
- A daganat mérete meghaladja az 5 cm-t
- a daganat a centrális portális vénához vagy májvénához kapcsolódik
- Child-Pugh besorolás C
- nem korrigált koagulopátia
- extrahepatikus metasztázisok jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RFA hűtött-nedves elektródával
Az RFA-t három hideg-nedves elektródával hajtják végre, bipoláris módban, az egyesült államokbeli olvadó irányítás mellett.
|
Az RFA-t három hűtött-nedves elektródával hajtják végre bipoláris módban.
Az elektróda várhatóan csökkenti a szöveti ellenállást azáltal, hogy kis mennyiségű sóoldatot bocsát ki az eljárás során, ami nagyobb ablatív térfogatot eredményezhet több rádiófrekvenciás energia leadásával.
|
|
Aktív összehasonlító: RFA szétválasztható fürtözött elektródával
RFA szétválasztható fürtözött elektródát használva monopoláris mód váltásában, az egyesült államokbeli biztosítékkal
|
Az RFA-t szétválasztható fürtözött elektródák segítségével hajtják végre monopoláris üzemmódban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LTP
Időkeret: 24 hónap
|
kumulált lokális tumorprogressziós ráta 2 éven keresztül az RFA után
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: 1 hónap
|
technikai sikerarány 1 hónapos követés után, ami azt jelzi, hogy a keresztmetszeti képalkotáson (CT, MRI) nincs maradék daganat
|
1 hónap
|
|
IDR árfolyam
Időkeret: 24 hónap
|
kumulált intrahepatikus távoli recidíva (IDR) aránya az RFA után 2 éven keresztül
|
24 hónap
|
|
EM árfolyam
Időkeret: 24 hónap
|
kumulált extrahepatikus metasztázis (EM) aránya 2 éven keresztül az RFA után
|
24 hónap
|
|
Az ablatív zóna maximális átmérője
Időkeret: 7 nap
|
Az ablatív zóna maximális átmérője RFA utáni CT-n vagy MRI-n mm-ben.
|
7 nap
|
|
ablációs idő
Időkeret: 1 nap
|
RFA eljárási idő minden betegnél.
|
1 nap
|
|
Komplikáció
Időkeret: 12 hónap
|
az RFA eljáráshoz kapcsolódó összes szövődményarány és fokozat (Clavien rendszer szerint I-től III-ig).
|
12 hónap
|
|
Az ablatív zóna térfogata
Időkeret: 7 nap
|
Az ablatív zóna térfogata RFA utáni CT-n vagy MRI-n mm3-ben.
|
7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
US/CT vagy MR fúziós sikerességi arány
Időkeret: 1 nap
|
Az RFA-t valós idejű UH irányítása alatt végezzük, és az UH-t az RFA előtti CT-vel vagy MRI-vel fuzionálják az indextumor ablációja előtt.
Az US/CT vagy US/MR fúzió minőségét a kezelő értékeli.
|
1 nap
|
|
A technika sikerességi arányának azonnali értékelése
Időkeret: 2 nap
|
Az RFA elvégzése után a betegeket CT-egységbe helyezték át, hogy megerősítsék a technika azonnali sikerét.
Ezt mind a) szemrevételezéssel, az RFA előtti és utáni képek egymás melletti összehasonlításával, mind pedig a b) szoftverrel támogatott ellenőrzés során hajtják végre, amelyek az RFA előtti és utáni szkenneléseket regisztrálják.
Az eredményeket további kezelés (2nd look RFA) végrehajtására használnák fel.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUH-2013-2283
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .