Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation ved hjælp af afkølet-våd elektrode

17. marts 2021 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Skift af bipolær radiofrekvensablation ved hjælp af afkølet våd elektrode til behandling af hepatocellulært karcinom: en foreløbig undersøgelse

For at bestemme sikkerhed, ablativ zone, teknisk succesrate og tidlige sikkerhedsdata for nyligt introducerede kølig-våd elektrode hos kvalificerede patienter, som er indikative for radiofrekvensablation (RFA) for levertumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme sikkerhed, ablativ zone, teknisk succesrate og tidlige sikkerhedsdata (12 måneders lokal tumorprogressionshastighed) for nyligt introducerede afkølet-våd elektrode hos kvalificerede patienter, som er indikativ for radiofrekvensablation (RFA) for levertumorer sammenlignet med aktuelt anvendte separable klyngede elektrode i vores institution. På grund af vævskølingseffekten af ​​internt afkølet-våd elektrode kan bruges til at skifte bipolær tilstand. Patienter vil blive randomiseret i to grupper (kold-våd elektrodegruppe og adskillelig klyngeelektrode i skiftende monopolær tilstand). Resultaterne fra denne foreløbige undersøgelse vil blive brugt til hovedundersøgelse for at sammenligne effektivitets- og sikkerhedsdata mellem to elektroder i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: alle betingelser skal være opfyldt.

  • Diagnosticeret med HCC (1~5cm) i henhold til AASLD guideline eller LI-RADS på MDCT eller lever MRI inden for 60 dage før RFA
  • levermetastaser histologisk bekræftet eller karakteristiske fund på tværsnitsbilleddannelse
  • underskrevet informeret samtykke
  • behandlingsnaivt indekstumor (ingen historie med lokal behandling for en indekstumor)

Ekskluderingskriterier:

  • mere end tre tumorer hos en patient
  • tumorstørrelse større end 5 cm
  • tumor hæfter til den centrale portvene eller levervenen
  • Child-Pugh klassifikation C
  • ukorrigeret koagulopati
  • tilstedeværelse af ekstrahepatiske metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RFA med afkølet-våd elektrode
RFA udføres ved hjælp af tre køligt-våde elektroder i skiftende bipolær tilstand under den smeltede amerikanske vejledning.
Enhed: afkølet-våd elektrode
RFA udføres ved hjælp af tre afkølede-våde elektroder i skiftende bipolær tilstand. Elektroden forventes at reducere vævsmodstand ved at frigive en lille mængde saltvand under proceduren, hvilket kan føre til større ablativ volumen ved at levere mere RF-energi.
Aktiv komparator: RFA med adskillelig klyngeelektrode
RFA ved hjælp af adskillelig klyngeelektrode i skiftende monopolær tilstand under fusioneret amerikansk vejledning
Enhed: adskillelig klyngeelektrode
RFA udføres ved hjælp af adskillelig klyngeelektrode i skiftende monopolær tilstand.
Andre navne:
  • Blæksprutte(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LTP
Tidsramme: 24 måneder
kumulerende lokal tumorprogressionshastighed over 2 år efter RFA
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 måned
teknisk succesrate på 1 måneds opfølgning, hvilket indikerer ingen resterende tumor på tværsnitsbilleddannelse (CT, MR)
1 måned
IDR sats
Tidsramme: 24 måneder
kumulerende intrahepatisk fjernrecidiv (IDR) rate over 2 år efter RFA
24 måneder
EM rate
Tidsramme: 24 måneder
kumulerende ekstrahepatisk metastase (EM) rate over 2 år efter RFA
24 måneder
Maksimal diameter af ablativ zone
Tidsramme: 7 dage
Maksimal diameter af ablativ zone på post-RFA CT eller MRI i mm.
7 dage
ablationstid
Tidsramme: 1 dag
RFA-proceduretid hos hver patient.
1 dag
Komplikation
Tidsramme: 12 måneder
alle komplikationsrater og -grader (ifølge Clavien-systemet fra I til III) relateret til RFA-proceduren
12 måneder
Volumen af ​​ablativ zone
Tidsramme: 7 dage
Volumen af ​​ablativ zone på post-RFA CT eller MRI i en mm3.
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
US/CT eller MR fusion succesrate
Tidsramme: 1 dag
RFA udføres under amerikansk vejledning i realtid, og UL fusioneres med præ-RFA CT eller MRI før ablation af indekstumoren. US/CT eller US/MR fusionskvalitet vurderes af en operatør.
1 dag
Umiddelbar vurdering af teknikkens succesrate
Tidsramme: 2 dage
Efter at have udført RFA blev patienterne overført CT-enhed for at bekræfte øjeblikkelig tekniksucces. Det udføres i både a) visuel inspektion ved hjælp af præ- og post-RFA-billeder side-by-side sammenligning og b) softwareassisteret inspektion, som registrerer præ- og post-RFA-scanninger. Resultaterne ville blive brugt til at udføre yderligere behandling (2nd look RFA).
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

RF medical
Medical Research Collaborating Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-2013-2283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med afkølet-våd elektrode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner