Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensablation med hjälp av kyld-våt elektrod

17 mars 2021 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Byte av bipolär radiofrekvensablation med hjälp av kyld våt elektrod för behandling av hepatocellulärt karcinom: en preliminär studie

För att bestämma säkerhet, ablativ zon, teknisk framgångsfrekvens och tidiga säkerhetsdata för nyligen introducerade kall-våt elektroder hos berättigade patienter som är indikativa för radiofrekvensablation (RFA) för levertumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bestämma säkerhet, ablativ zon, teknisk framgångsfrekvens och tidiga säkerhetsdata (12 månaders lokal tumörprogressionshastighet) för nyligen introducerad kyld-våt elektrod hos berättigade patienter som är indikativa för radiofrekvensablation (RFA) för levertumörer i jämförelse med för närvarande använda separerbar klustrad elektrod i vår institution. På grund av vävnadskylningseffekten av internkyld-våt elektrod kan användas i växling av bipolärt läge. Patienterna skulle randomiseras i två grupper (sval-våt elektrodgrupp och separerbar klustrad elektrod i växlande monopolärt läge). Resultaten från denna preliminära studie skulle användas för huvudstudien för att jämföra effekt- och säkerhetsdata mellan två elektroder i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: alla villkor måste vara uppfyllda.

  • Diagnostiserats med HCC (1~5cm) enligt AASLD-riktlinje eller LI-RADS på MDCT eller lever-MR inom 60 dagar före RFA
  • levermetastaser histologiskt bekräftade eller karakteristiska fynd vid tvärsnittsavbildning
  • undertecknat informerat samtycke
  • behandlingsnaivt indextumör (ingen historia av lokal behandling för en indextumör)

Exklusions kriterier:

  • mer än tre tumörer hos en patient
  • tumörstorlek större än 5 cm
  • tumören fäster till den centrala portvenen eller levervenen
  • Child-Pugh klassificering C
  • okorrigerad koagulopati
  • förekomst av extrahepatiska metastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RFA med kyld-våt elektrod
RFA utförs med hjälp av tre kallvåta elektroder i växlande bipolärt läge under fused US-vägledning.
Enhet: kyld-våt elektrod
RFA utförs med hjälp av tre kylda-våta elektroder i växlande bipolärt läge. Elektroden förväntas minska vävnadsmotståndet genom att frigöra en liten mängd saltlösning under proceduren, vilket kan leda till större ablativ volym genom att leverera mer RF-energi.
Aktiv komparator: RFA med separerbar klustrad elektrod
RFA som använder separerbar klustrad elektrod i växlingsmonopolärt läge under den smälta amerikanska vägledningen
Enhet: separerbar klustrad elektrod
RFA utförs med hjälp av separerbar klustrad elektrod i växlande monopolärt läge.
Andra namn:
  • Bläckfisk(R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LTP
Tidsram: 24 månader
kumulerande lokal tumörprogressionshastighet över 2 år efter RFA
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: 1 månad
teknisk framgångsfrekvens vid 1 månads uppföljning, vilket indikerar ingen kvarvarande tumör vid tvärsnittsavbildning (CT, MRI)
1 månad
IDR-kurs
Tidsram: 24 månader
kumulerande frekvens av intrahepatisk distanserad recidiv (IDR) under 2 år efter RFA
24 månader
EM-hastighet
Tidsram: 24 månader
kumulerande frekvens av extrahepatisk metastas (EM) under 2 år efter RFA
24 månader
Maximal diameter för ablativ zon
Tidsram: 7 dagar
Maximal diameter för ablativ zon på post-RFA CT eller MRI i mm.
7 dagar
ablationstid
Tidsram: 1 dag
RFA-procedurtid hos varje patient.
1 dag
Komplikation
Tidsram: 12 månader
alla komplikationsfrekvenser och grader (enligt Clavien-systemet från I till III) relaterade till RFA-proceduren
12 månader
Volym av ablativ zon
Tidsram: 7 dagar
Volym av ablativ zon på post-RFA CT eller MRI i en mm3.
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för US/CT eller MR-fusion
Tidsram: 1 dag
RFA utförs under amerikansk vägledning i realtid och UL fusioneras med pre-RFA CT eller MRI före ablation av indextumören. US/CT eller US/MR fusionskvalitet bedöms av en operatör.
1 dag
Omedelbar bedömning av teknikens framgångsfrekvens
Tidsram: 2 dagar
Efter att ha utfört RFA överfördes patienterna CT-enhet för att bekräfta omedelbar teknikframgång. Den utförs i både a) visuell inspektion med hjälp av pre- och post-RFA-bilder sida vid sida-jämförelse och b) mjukvaruassisterad inspektion som registrerar pre- och post-RFA-skanningar. Resultaten skulle användas för att utföra ytterligare behandling (2:a titt RFA).
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

RF medical
Medical Research Collaborating Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUH-2013-2283

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HCC

Kliniska prövningar på kyld-våt elektrod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera