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Ablação por Radiofrequência Usando Eletrodo Úmido Resfriado

17 de março de 2021 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablação por Radiofrequência Bipolar Comutada Usando Eletrodo Resfriado e Úmido para Tratamento de Carcinoma Hepatocelular: Um Estudo Preliminar

Determinar a segurança, a zona ablativa, a taxa de sucesso técnico e os dados iniciais de segurança do eletrodo fresco e úmido introduzido recentemente em pacientes elegíveis que são indicativos de ablação por radiofrequência (RFA) para tumores hepáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar a segurança, a zona ablativa, a taxa de sucesso técnico e os dados iniciais de segurança (taxa de progressão tumoral local de 12 meses) do eletrodo úmido resfriado introduzido recentemente em pacientes elegíveis que são indicativos de ablação por radiofrequência (RFA) para tumores hepáticos em comparação com os separáveis ​​usados ​​atualmente eletrodo agrupado em nossa instituição. Devido ao efeito de resfriamento do tecido, o eletrodo úmido resfriado internamente pode ser usado na comutação do modo bipolar. Os pacientes seriam randomizados em dois grupos (grupo eletrodo frio-úmido e eletrodo agrupado separável em modo monopolar de comutação). Os resultados deste estudo preliminar seriam usados ​​para o estudo principal para comparar os dados de eficácia e segurança entre dois eletrodos no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: todas as condições devem ser cumpridas.

  • Diagnosticado com HCC (1~5cm) de acordo com a diretriz AASLD ou LI-RADS em MDCT ou RM hepática dentro de 60 dias antes da RFA
  • metástase hepática confirmada histologicamente ou achados característicos em imagens transversais
  • consentimento informado assinado
  • tumor índice ingênuo de tratamento (sem história de tratamento local para um tumor índice)

Critério de exclusão:

  • mais de três tumores em um paciente
  • tamanho do tumor maior que 5 cm
  • tumor se liga à veia porta central ou veia hepática
  • Classificação Child-Pugh C
  • coagulopatia não corrigida
  • presença de metástases extra-hepáticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RFA com eletrodo úmido resfriado
A RFA é realizada usando três eletrodos frios e úmidos no modo bipolar de comutação sob a orientação de US fundido.
Dispositivo: eletrodo úmido resfriado
A RFA é realizada usando três eletrodos úmidos resfriados no modo bipolar de comutação. Prevê-se que o eletrodo reduza a resistência do tecido liberando pequena quantidade de solução salina durante o procedimento, o que pode levar a um maior volume ablativo ao fornecer mais energia de RF.
Comparador Ativo: RFA com eletrodo agrupado separável
RFA usando eletrodo agrupado separável em modo monopolar de comutação sob orientação de US fundido
Dispositivo: eletrodo agrupado separável
A RFA é realizada usando eletrodo agrupado separável no modo monopolar de comutação.
Outros nomes:
  • Polvo(R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LTP
Prazo: 24 meses
acumulando a taxa de progressão do tumor local ao longo de 2 anos após RFA
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 mês
taxa de sucesso técnico no seguimento de 1 mês que indica nenhum tumor residual na imagem transversal (TC, MRI)
1 mês
Taxa IDR
Prazo: 24 meses
acumulando a taxa de recorrência distante intra-hepática (IDR) ao longo de 2 anos após RFA
24 meses
Taxa EM
Prazo: 24 meses
taxa cumulativa de metástase extra-hepática (EM) ao longo de 2 anos após RFA
24 meses
Diâmetro máximo da zona ablativa
Prazo: 7 dias
Diâmetro máximo da zona ablativa na TC ou RM pós-RFA em mm.
7 dias
tempo de ablação
Prazo: 1 dia
Tempo de procedimento RFA em cada paciente.
1 dia
Complicação
Prazo: 12 meses
todas as taxas e graus de complicação (de acordo com o sistema Clavien de I a III) relacionados ao procedimento RFA
12 meses
Volume da zona ablativa
Prazo: 7 dias
Volume da zona ablativa na TC ou RM pós-RFA em mm3.
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de fusão US/CT ou RM
Prazo: 1 dia
A RFA é realizada sob orientação de US em tempo real e a US é fundida com TC ou RM pré-RFA antes da ablação do tumor índice. A qualidade da fusão US/CT ou US/MR é avaliada por um operador.
1 dia
Avaliação imediata da taxa de sucesso da técnica
Prazo: 2 dias
Após a realização da RFA, os pacientes foram transferidos para a unidade de TC para confirmar o sucesso imediato da técnica. É realizado em a) inspeção visual usando comparação lado a lado de imagens pré e pós-RFA eb) inspeção assistida por software que registra varreduras pré e pós-RFA. Os resultados seriam usados ​​para realizar tratamento adicional (2nd look RFA).
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

RF medical
Medical Research Collaborating Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUH-2013-2283

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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