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Ablación por radiofrecuencia con electrodo húmedo enfriado

17 de marzo de 2021 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Cambio de ablación por radiofrecuencia bipolar con electrodo húmedo enfriado para el tratamiento del carcinoma hepatocelular: un estudio preliminar

Determinar la seguridad, la zona de ablación, la tasa de éxito técnico y los datos de seguridad tempranos del electrodo frío húmedo recientemente introducido en pacientes elegibles que son indicativos de ablación por radiofrecuencia (RFA) para tumores hepáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar la seguridad, la zona de ablación, la tasa de éxito técnico y los datos de seguridad temprana (tasa de progresión tumoral local de 12 meses) del electrodo húmedo enfriado recientemente introducido en pacientes elegibles que son indicativos de ablación por radiofrecuencia (RFA) para tumores hepáticos en comparación con el electrodo separable actualmente utilizado. electrodo agrupado en nuestra institución. Debido al efecto de enfriamiento del tejido del electrodo húmedo enfriado internamente, se puede usar para cambiar el modo bipolar. Los pacientes se aleatorizarían en dos grupos (grupo de electrodos fríos y húmedos y electrodo agrupado separable en modo monopolar de conmutación). Los resultados de este estudio preliminar se utilizarían para el estudio principal para comparar los datos de eficacia y seguridad entre dos electrodos en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: se deben cumplir todas las condiciones.

  • Diagnosticado con HCC (1 ~ 5 cm) según la guía AASLD o LI-RADS en MDCT o MRI hepática dentro de los 60 días antes de la RFA
  • metástasis hepática confirmada histológicamente o hallazgos característicos en imágenes transversales
  • consentimiento informado firmado
  • tumor índice sin tratamiento previo (sin antecedentes de tratamiento local para un tumor índice)

Criterio de exclusión:

  • más de tres tumores en un paciente
  • tamaño del tumor mayor de 5 cm
  • el tumor se adhiere a la vena porta central o a la vena hepática
  • Child-Pugh clasificación C
  • coagulopatía no corregida
  • presencia de metástasis extrahepáticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RFA con electrodo húmedo enfriado
La RFA se realiza utilizando tres electrodos fríos y húmedos en modo bipolar de conmutación bajo la guía de EE. UU. fusionada.
Dispositivo: electrodo húmedo enfriado
La RFA se realiza utilizando tres electrodos húmedos enfriados en modo bipolar de conmutación. Se prevé que el electrodo reduzca la resistencia del tejido al liberar una pequeña cantidad de solución salina durante el procedimiento, lo que puede generar un mayor volumen de ablación al administrar más energía de radiofrecuencia.
Comparador activo: RFA con electrodo agrupado separable
RFA usando electrodo agrupado separable en modo monopolar de conmutación bajo la guía fusionada de EE. UU.
Dispositivo: electrodo agrupado separable
La RFA se realiza utilizando electrodos agrupados separables en modo monopolar de conmutación.
Otros nombres:
  • Pulpo (R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LTP
Periodo de tiempo: 24 meses
tasa acumulada de progresión del tumor local durante 2 años después de la RFA
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 mes
tasa de éxito técnico en el seguimiento de 1 mes que indica que no hay tumor residual en las imágenes transversales (TC, RM)
1 mes
Tasa IDR
Periodo de tiempo: 24 meses
tasa acumulada de recurrencia intrahepática a distancia (IDR) durante 2 años después de la RFA
24 meses
Tasa de mercados emergentes
Periodo de tiempo: 24 meses
tasa acumulada de metástasis extrahepática (EM) durante 2 años después de la ARF
24 meses
Diámetro máximo de la zona ablativa
Periodo de tiempo: 7 días
Diámetro máximo de la zona ablativa en TC o RM post-RFA en mm.
7 días
tiempo de ablación
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo de procedimiento RFA en cada paciente.
1 día
Complicación
Periodo de tiempo: 12 meses
todas las tasas de complicaciones y grados (según el sistema Clavien de I a III) relacionados con el procedimiento RFA
12 meses
Volumen de la zona ablativa
Periodo de tiempo: 7 días
Volumen de la zona ablativa en TC o RM post-RFA en mm3.
7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de fusión US/CT o MR
Periodo de tiempo: 1 día
La RFA se realiza bajo la guía de US en tiempo real y la US se fusiona con CT o MRI previa a RFA antes de la ablación del tumor índice. Un operador evalúa la calidad de la fusión US/CT o US/MR.
1 día
Evaluación inmediata de la tasa de éxito de la técnica
Periodo de tiempo: 2 días
Después de realizar la RFA, los pacientes fueron trasladados a la unidad de TC para confirmar el éxito inmediato de la técnica. Se realiza tanto en a) inspección visual usando imágenes pre y post-RFA, comparación lado a lado yb) inspección asistida por software que registra escaneos pre y post-RFA. Los resultados se utilizarían para realizar un tratamiento adicional (2nd look RFA).
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

RF medical
Medical Research Collaborating Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUH-2013-2283

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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