Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace pomocí chlazené mokré elektrody

17. března 2021 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Přepínací bipolární radiofrekvenční ablace pomocí chlazené mokré elektrody pro léčbu hepatocelulárního karcinomu: Předběžná studie

Stanovit bezpečnost, ablační zónu, technickou úspěšnost a časná bezpečnostní data nedávno zavedené chladně vlhké elektrody u vhodných pacientů, kteří jsou indikativní pro radiofrekvenční ablaci (RFA) pro nádory jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit bezpečnost, ablační zónu, technickou úspěšnost a časná bezpečnostní data (12měsíční míra lokální progrese nádoru) nedávno zavedené chlazené vlhké elektrody u vhodných pacientů, kteří svědčí pro radiofrekvenční ablaci (RFA) pro jaterní nádory ve srovnání s aktuálně používanými separovatelnými shluková elektroda v naší instituci. Díky efektu chlazení tkáně vnitřně chlazené vlhké elektrody lze použít v přepínání bipolárního režimu. Pacienti by byli randomizováni do dvou skupin (skupina s chladně vlhkými elektrodami a oddělitelná sdružená elektroda v přepínaném monopolárním režimu). Výsledky z této předběžné studie budou použity pro hlavní studii k porovnání údajů o účinnosti a bezpečnosti mezi dvěma elektrodami v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: musí být splněny všechny podmínky.

  • Diagnostikován HCC (1~5 cm) podle směrnice AASLD nebo LI-RADS na MDCT nebo MRI jater do 60 dnů před RFA
  • jaterní metastázy histologicky potvrzené nebo charakteristické nálezy na zobrazení průřezu
  • podepsaný informovaný souhlas
  • léčba naivního indexového nádoru (žádná anamnéza lokální léčby indexového nádoru)

Kritéria vyloučení:

  • více než tři nádory u pacienta
  • velikost nádoru větší než 5 cm
  • nádor se váže na centrální portální žílu nebo jaterní žílu
  • Child-Pugh klasifikace C
  • nekorigovaná koagulopatie
  • přítomnost extrahepatálních metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RFA s chlazenou mokrou elektrodou
RFA se provádí pomocí tří chladně vlhkých elektrod v přepínání bipolárního režimu pod taveným US vedením.
Přístroj: chlazená mokrá elektroda
RFA se provádí pomocí tří chlazených mokrých elektrod v přepínaném bipolárním režimu. Předpokládá se, že elektroda sníží odpor tkáně tím, že během procedury uvolní malé množství fyziologického roztoku, což může vést k většímu ablačnímu objemu dodáním více RF energie.
Aktivní komparátor: RFA s oddělitelnou sdruženou elektrodou
RFA pomocí oddělitelné klastrované elektrody v přepínacím monopolárním režimu pod taveným US vedením
Přístroj: oddělitelná sdružená elektroda
RFA se provádí pomocí oddělitelné sdružené elektrody ve spínacím monopolárním režimu.
Ostatní jména:
  • Chobotnice(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LTP
Časové okno: 24 měsíců
kumulativní míra lokální progrese nádoru během 2 let po RFA
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 měsíce
technická úspěšnost při sledování po 1 měsíci, která na zobrazení průřezu (CT, MRI) neukazuje žádný reziduální tumor
1 měsíce
Sazba IDR
Časové okno: 24 měsíců
kumulativní četnost intrahepatálních vzdálených recidiv (IDR) během 2 let po RFA
24 měsíců
EM sazba
Časové okno: 24 měsíců
četnost kumulativních extrahepatálních metastáz (EM) během 2 let po RFA
24 měsíců
Maximální průměr ablační zóny
Časové okno: 7 dní
Maximální průměr ablační zóny na CT nebo MRI po RFA v mm.
7 dní
ablační čas
Časové okno: 1 den
Doba procedury RFA u každého pacienta.
1 den
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
všechny komplikace a stupně (podle Clavienského systému od I do III) související s RFA postupem
12 měsíců
Objem ablační zóny
Časové okno: 7 dní
Objem ablační zóny na CT nebo MRI po RFA v mm3.
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost fúze US/CT nebo MR
Časové okno: 1 den
RFA se provádí pod vedením USA v reálném čase a US je před ablací indexového tumoru spojena s pre-RFA CT nebo MRI. Kvalita fúze US/CT nebo US/MR je hodnocena operátorem.
1 den
Okamžité posouzení úspěšnosti techniky
Časové okno: 2 dny
Po provedení RFA byli pacienti převedeni na CT jednotku k potvrzení okamžitého úspěchu techniky. Provádí se jak při a) vizuální inspekci pomocí souběžného porovnání snímků před a po RFA, tak při b) softwarově asistované kontrole, která registruje skeny před a po RFA. Výsledky by byly použity k provedení další léčby (2. pohled RFA).
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

RF medical
Medical Research Collaborating Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH-2013-2283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chlazená mokrá elektroda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit