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Hochfrequenzablation mit gekühlter Nasselektrode

17. März 2021 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Umschalten der bipolaren Hochfrequenzablation mit gekühlter Nasselektrode zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms: Eine vorläufige Studie

Bestimmung der Sicherheit, der ablativen Zone, der technischen Erfolgsrate und der frühen Sicherheitsdaten der kürzlich eingeführten Kalt-Nass-Elektrode bei geeigneten Patienten, die für eine Radiofrequenzablation (RFA) bei Lebertumoren indikativ sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Sicherheit, der ablativen Zone, der technischen Erfolgsrate und der frühen Sicherheitsdaten (12 Monate lokale Tumorprogressionsrate) der kürzlich eingeführten gekühlten Nasselektrode bei geeigneten Patienten, die für eine Radiofrequenzablation (RFA) für Lebertumoren indikativ sind, im Vergleich zu derzeit verwendeten trennbaren Elektroden geclusterte Elektrode in unserer Einrichtung. Aufgrund des gewebekühlenden Effekts der intern gekühlten nassen Elektrode kann der bipolare Schaltmodus verwendet werden. Die Patienten würden in zwei Gruppen randomisiert (Kalt-Nass-Elektrodengruppe und trennbare geclusterte Elektrode im wechselnden monopolaren Modus). Die Ergebnisse dieser Vorstudie würden für die Hauptstudie verwendet, um die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zwischen zwei Elektroden in der Zukunft zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Bedingungen müssen erfüllt sein.

  • Diagnose HCC (1~5 cm) gemäß AASLD-Leitlinie oder LI-RADS auf MDCT oder Leber-MRT innerhalb von 60 Tagen vor RFA
  • Lebermetastasen histologisch bestätigte oder charakteristische Befunde in der Schnittbildgebung
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Behandlungsnaiver Indextumor (keine lokale Behandlung eines Indextumors in der Vorgeschichte)

Ausschlusskriterien:

  • mehr als drei Tumoren bei einem Patienten
  • Tumorgröße größer als 5 cm
  • Der Tumor haftet an der zentralen Pfortader oder der Lebervene
  • Child-Pugh-Klassifizierung C
  • unkorrigierte Koagulopathie
  • Vorhandensein von extrahepatischen Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RFA mit gekühlter Nasselektrode
RFA wird unter Verwendung von drei Kalt-Nass-Elektroden im bipolaren Modus unter der fusionierten US-Anleitung durchgeführt.
Gerät: gekühlt-nasse Elektrode
RFA wird unter Verwendung von drei gekühlten nassen Elektroden im schaltenden bipolaren Modus durchgeführt. Es wird erwartet, dass die Elektrode den Gewebewiderstand verringert, indem sie während des Verfahrens eine kleine Menge Kochsalzlösung freisetzt, was zu einem größeren ablativen Volumen führen kann, indem mehr HF-Energie abgegeben wird.
Aktiver Komparator: RFA mit trennbarer geclusterter Elektrode
RFA unter Verwendung einer trennbaren geclusterten Elektrode im wechselnden monopolaren Modus unter der fusionierten US-Führung
Gerät: trennbare geclusterte Elektrode
RFA wird unter Verwendung einer trennbaren geclusterten Elektrode im monopolaren Schaltmodus durchgeführt.
Andere Namen:
  • Oktopus(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LTP
Zeitfenster: 24 Monate
kumulierte lokale Tumorprogressionsrate über 2 Jahre nach RFA
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Monat
technische Erfolgsrate nach 1 Monat Follow-up, die keinen Resttumor in der Querschnittsbildgebung (CT, MRT) anzeigt
1 Monat
IDR-Rate
Zeitfenster: 24 Monate
kumulierte intrahepatische Fernrezidivrate (IDR) über 2 Jahre nach RFA
24 Monate
EM-Rate
Zeitfenster: 24 Monate
kumulierte Rate extrahepatischer Metastasen (EM) über 2 Jahre nach RFA
24 Monate
Maximaler Durchmesser der ablativen Zone
Zeitfenster: 7 Tage
Maximaler Durchmesser der ablativen Zone im Post-RFA-CT oder -MRT in mm.
7 Tage
Ablationszeit
Zeitfenster: 1 Tag
RFA-Verfahrenszeit bei jedem Patienten.
1 Tag
Komplikation
Zeitfenster: 12 Monate
alle Komplikationsraten und -grade (nach dem Clavien-System von I bis III) im Zusammenhang mit dem RFA-Verfahren
12 Monate
Volumen der ablativen Zone
Zeitfenster: 7 Tage
Volumen der ablativen Zone im Post-RFA-CT oder -MRT in mm3.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
US/CT- oder MR-Fusionserfolgsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Die RFA wird unter Echtzeit-US-Führung durchgeführt und der US wird vor der Ablation des Indextumors mit einem Prä-RFA-CT oder -MRT fusioniert. Die Qualität der US/CT- oder US/MR-Fusion wird von einem Bediener beurteilt.
1 Tag
Sofortige Beurteilung der Erfolgsrate der Technik
Zeitfenster: 2 Tage
Nach der Durchführung der RFA wurden die Patienten auf eine CT-Einheit verlegt, um den sofortigen Erfolg der Technik zu bestätigen. Es wird sowohl a) bei der visuellen Inspektion unter Verwendung von Pre- und Post-RFA-Bildern im direkten Vergleich als auch b) bei der softwaregestützten Inspektion durchgeführt, bei der Pre- und Post-RFA-Scans registriert werden. Die Ergebnisse würden verwendet, um eine zusätzliche Behandlung durchzuführen (2nd look RFA).
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

RF medical
Medical Research Collaborating Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-2013-2283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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