Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen ablaatio jäähdytetyllä märkäelektrodilla

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Bipolaarisen radiotaajuisen abloinnin vaihtaminen jäähdytetyllä kostealla elektrodilla hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon: alustava tutkimus

Hiljattain käyttöönotetun kylmä-märkäelektrodin turvallisuuden, ablatiivisen vyöhykkeen, teknisen onnistumisasteen ja varhaisten turvallisuustietojen määrittämiseksi kelvollisilla potilailla, jotka ovat indikatiivisia maksakasvainten radiotaajuusablaatiossa (RFA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hiljattain käyttöönotetun jäähdytetyn ja märkäelektrodin turvallisuuden, ablatiivisen vyöhykkeen, teknisen onnistumisasteen ja varhaisten turvallisuustietojen (12 kuukauden paikallinen kasvaimen etenemisnopeus) määrittämiseksi kelvollisilla potilailla, jotka ovat indikatiivisia maksakasvainten radiotaajuusablaatiolle (RFA) verrattuna tällä hetkellä käytettyyn erotettavaan klusteroitu elektrodi laitoksessamme. Kudosta jäähdyttävän vaikutuksen ansiosta sisäisesti jäähdytettyä-märkää elektrodia voidaan käyttää bipolaarisen tilan vaihtamisessa. Potilaat satunnaistettaisiin kahteen ryhmään (kylmä-märkä elektrodiryhmä ja erotettava klusteroitu elektrodi vaihtavassa monopolaarisessa tilassa). Tämän esitutkimuksen tuloksia käytettäisiin päätutkimuksessa, jossa verrattaisiin kahden elektrodin teho- ja turvallisuustietoja tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: kaikkien ehtojen on täytyttävä.

  • Diagnosoitu HCC (1–5 cm) AASLD-ohjeen tai LI-RADS:n mukaan MDCT:ssä tai maksan MRI:ssä 60 päivän sisällä ennen RFA:ta
  • maksametastaasi histologisesti vahvistettu tai tyypilliset löydökset poikkileikkauskuvauksessa
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • hoitoton indeksikasvain (ei aiemmin ollut paikallista hoitoa indeksikasvaimeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • yli kolme kasvainta potilaalla
  • kasvaimen koko on suurempi kuin 5 cm
  • kasvain kiinnittyy keskuslaskimoon tai maksalaskimoon
  • Child-Pugh luokitus C
  • korjaamaton koagulopatia
  • ekstrahepaattisten metastaasien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RFA jäähdytetyllä-märällä elektrodilla
RFA suoritetaan käyttämällä kolmea viileä-märkä-elektrodia kaksinapaisessa tilassa sulatetun US-ohjauksen mukaisesti.
Laite: jäähdytetty-märkä elektrodi
RFA suoritetaan käyttämällä kolmea jäähdytettyä-märkää elektrodia vaihtavassa bipolaarisessa tilassa. Elektrodin odotetaan vähentävän kudosten vastustuskykyä vapauttamalla pienen määrän suolaliuosta toimenpiteen aikana, mikä voi johtaa suurempaan ablaatiotilavuuteen tuomalla enemmän RF-energiaa.
Active Comparator: RFA erotettavalla klusterielektrodilla
RFA käyttämällä erotettavaa klusteroitua elektrodia monopolaarisen tilan vaihtamisessa sulatetun US-ohjeistuksen mukaisesti
Laite: erotettava klusteroitu elektrodi
RFA suoritetaan käyttämällä erotettavaa klusteroitua elektrodia vaihtavassa monopolaarisessa tilassa.
Muut nimet:
  • Mustekala (R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LTP
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kumuloituva paikallisen kasvaimen etenemisnopeus 2 vuoden aikana RFA:n jälkeen
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukautta
tekninen onnistumisprosentti 1 kuukauden seurannassa, mikä osoittaa, ettei poikkileikkauskuvauksessa (CT, MRI) ole jäännöskasvainta
1 kuukautta
IDR korko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kumuloituva intrahepaattinen kaukainen uusiutuminen (IDR) 2 vuoden aikana RFA:n jälkeen
24 kuukautta
EM-kurssi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kumuloituva ekstrahepaattisten metastaasien (EM) määrä yli 2 vuoden kuluttua RFA:sta
24 kuukautta
Ablatatiivisen alueen suurin halkaisija
Aikaikkuna: 7 päivää
Ablatatiivisen alueen maksimihalkaisija RFA:n jälkeisessä CT:ssä tai MRI:ssä millimetreinä.
7 päivää
ablaatioaika
Aikaikkuna: 1 päivä
RFA-toimenpiteen aika kullakin potilaalla.
1 päivä
Komplikaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kaikki komplikaatioiden määrä ja asteet (Clavien-järjestelmän mukaan I-III), jotka liittyvät RFA-menettelyyn
12 kuukautta
Ablatiivisen alueen tilavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Ablatiivisen alueen tilavuus RFA:n jälkeisessä CT:ssä tai MRI:ssä mm3.
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
US/CT- tai MR-fuusion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
RFA suoritetaan reaaliaikaisen US-ohjauksen alaisena ja UH yhdistetään pre-RFA-CT- tai MRI-kuvaukseen ennen indeksikasvaimen ablaatiota. Operaattori arvioi US/CT- tai US/MR-fuusion laadun.
1 päivä
Välitön tekniikan onnistumisprosentin arviointi
Aikaikkuna: 2 päivää
RFA:n suorittamisen jälkeen potilaille siirrettiin CT-yksikkö varmistaakseen välittömän tekniikan onnistumisen. Se suoritetaan sekä a) visuaalisessa tarkastuksessa käyttämällä RFA-a edeltäviä ja jälkiä RFA-kuvia rinnakkain että b) ohjelmistoavusteisessa tarkastuksessa, joka rekisteröi ennen ja jälkeen RFA-skannaukset. Tuloksia käytettäisiin lisähoidon suorittamiseen (2. look RFA).
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

RF medical
Medical Research Collaborating Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUH-2013-2283

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCC

Kliiniset tutkimukset jäähdytetty-märkä elektrodi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa