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一项为期 8 周的评估 Tenapanor 治疗终末期肾病血液透析患者 (ESRD-HD) 高磷血症的研究

2020年8月6日 更新者：Ardelyx

一项为期 8 周、多中心、随机、双盲、平行组研究，为期 4 周、安慰剂对照、随机停药期，以评估 Tenapanor 治疗终末期肾病患者高磷血症的疗效、安全性和耐受性关于血液透析 (ESRD-HD)

这项 3 期、8 周、随机、双盲、平行组、多中心研究，为期 4 周、安慰剂对照、随机停药期将评估 Tenapanor 治疗高磷血症的疗效、安全性和耐受性。血液透析阶段肾病患者 (ESRD-HD)。 符合条件的受试者被随机分配到研究中，将接受 3 mg BID、10 mg BID 或 tenapanor 滴定方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括一次筛查访视、长达 3 周的洗脱期（当现有的降磷酸盐药物停用时）、一个 8 周的治疗期（所有组均接受替那帕诺），以及为期 4 周的安慰剂对照随机试验停药期，在此期间患者以 1：1 的比例重新随机分组，以继续接受目前的 tenapanor 治疗或安慰剂。

根据血清磷酸盐水平的增加，受试者可以在停用降磷酸盐药物后 1、2 或 3 周随机分组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

219

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Ardelyx Investigative Site 429
    • California
      • Riverside、California、美国、92505
        • Ardelyx Investigative Site 425
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Ardelyx Clinical Site 403
    • Florida
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
        • Ardelyx Investigative Site 410
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Ardelyx Investigative Site 430
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Ardelyx Investigative Site 427
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Ardelyx Investigative Site 432
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Ardelyx Investigative Site 415
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
        • Ardelyx Investigative Site 402
      • Roseville、Michigan、美国、48066
        • Ardelyx Investigative Site 424
    • Mississippi
      • Brookhaven、Mississippi、美国、39601
        • Ardelyx Investigative Site 409
      • Columbus、Mississippi、美国、39705
        • Ardelyx Investigative Site 417
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Ardelyx Investigative Site 431
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • Ardelyx Investigative Site 423
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Ardelyx Investigative Site 416
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10803
        • Ardelyx Investigative Site 419
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28805
        • Ardelyx Investigative Site 408
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Ardelyx Investigative Site 411
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Ardelyx Investigative Site 420
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Ardelyx Investigative Site 426
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • Ardelyx Investigative Site 412
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Ardelyx Investigative Site 414
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Ardelyx Investigative Site 404
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Ardelyx Investigative Site 421
      • Sumter、South Carolina、美国、29150
        • Ardelyx Investigative Site 428
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Ardelyx Investigative Site 413
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Ardelyx Investigative Site 418
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Ardelyx Investigative Site 406
      • Bellville、Texas、美国、77418
        • Ardelyx Investigative Site 405
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Ardelyx Investigative Site 422
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Ardelyx Investigative Site 407
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Ardelyx Investigative Site 401

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至80岁
  • 女性必须未怀孕、未哺乳，并且绝经后至少 12 个月，有不可逆手术绝育的文件，或确认使用了一种可接受的避孕方法。
  • 男性必须同意避免生孩子并同意使用适当的避孕方法
  • 慢性维持性血液透析 3 次/周至少 3 个月
  • Kt/V ≥ 1.3 在筛选前最近的测量
  • 每天至少服用 3 剂磷酸盐结合剂
  • 筛查时血清磷酸盐水平应在 4.0 至 7.0 mg/dL（含）之间
  • 对于研究中的随机化，在清除磷酸盐结合剂 1 周后，受试者的血清磷酸盐水平必须至少为 9 mg/dL 但低于 10 mg/dL，并且与试验前相比增加了至少 1.5 mg/dL洗出价值
  • 对于研究中的随机化，在清除磷酸盐结合剂 2 或 3 周后，受试者的血清磷酸盐水平必须至少为 6 mg/dL 但低于 10 mg/dL，并且与相比增加至少 1.5 mg/dL洗前值

排除标准：

  • 严重高磷血症定义为筛选前 3 个月临床常规监测期间任何时间点的磷酸盐结合剂 >10 mg/dL
  • 血清甲状旁腺激素 >1200 pg/mL
  • 持续性代谢性酸中毒定义为筛选和清除期间两次连续测量的血清二氧化碳 <18 mmol/L
  • 随机分组时低血容量的临床体征
  • 炎症性肠病 (IBD) 或腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 病史
  • 计划进行活体肾移植、改为腹膜透析、家庭高清或计划在研究期间搬迁到另一个中心
  • 随机化前一周腹泻或稀便定义为 BSFS ≥ 6 且频率 ≥ 3 且持续 2 天或更长时间
  • 一年内任何恶性肿瘤的证据或治疗，不包括皮肤的非黑色素瘤恶性肿瘤
  • 根据研究者的说法，具有显着肝功能损害或 WBC 升高证据的阳性血清学
  • 预期寿命 < 6 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
实验性的：3毫克出价
Tenapanor，3 毫克 BID（总共 6 毫克）
药品：特纳帕诺
其他名称：
  • RDX5791, AZD1722
实验性的：10毫克出价
Tenapanor，10 毫克 BID（总共 20 毫克）
药品：特纳帕诺
其他名称：
  • RDX5791, AZD1722
实验性的：剂量滴定
Tenapanor，患者从 30 毫克 BID 开始，可以每周滴定至 20、15、10 和 3 毫克 BID，根据 GI 耐受性问题依次
药品：特纳帕诺
其他名称：
  • RDX5791, AZD1722

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安慰剂调整后血清磷酸盐在随机停药期间从合并的 Tenapanor 臂中的变化
大体时间：4周
Efficacy Analysis Set 中从 8 周治疗期结束到随机停药期结束的变化中安慰剂和替那帕诺之间的血清磷差异。 疗效分析被预先定义为对所有 tenpanor 治疗患者的汇总分析，在 8 周治疗期间血清磷至少降低 1.2 mg/dL
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
8 周治疗期间血清磷酸盐的变化
大体时间：基线和 8 周
ITT 分析集中基线（清除期结束）与 8 周治疗期结束之间的血清磷差异
基线和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ardelyx

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月17日

研究注册日期

首次提交

2016年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月3日

首次发布 (估计)

2016年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月6日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TEN-02-201

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