혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료에서 테나파노르를 평가하기 위한 8주 연구(ESRD-HD)
2020년 8월 6일 업데이트: Ardelyx
말기 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위한 테나파노르의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 8주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹 연구(4주, 위약 대조, 무작위 철회 기간 포함) 혈액투석(ESRD-HD)
이 3상, 8주, 무작위, 이중맹검, 평행군, 다중심 연구와 4주, 위약 대조, 무작위 철회 기간이 포함된 이 임상시험은 말기에 고인산혈증을 치료하기 위한 테나파노르의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. 혈액투석 중인 단계 신장 질환 환자(ESRD-HD).
적격 대상자는 연구에 무작위 배정되어 3mg BID, 10mg BID 또는 테나파노르의 적정 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 방문, 기존 인산염 저하 약물을 중단할 때 최대 3주의 휴약 기간, 모든 그룹이 테나파노르를 투여받는 8주 치료 기간, 4주 위약 대조, 무작위 철수 기간 동안 환자는 현재 테나파노르 치료 또는 위약을 유지하기 위해 1:1로 다시 무작위 배정됩니다.
혈청 인산염 수치의 증가에 따라 피험자는 인산염 저하 약물을 중단한 후 1, 2 또는 3주 후에 무작위로 배정될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Ardelyx Investigative Site 429
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California
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Riverside, California, 미국, 92505
- Ardelyx Investigative Site 425
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Ardelyx Clinical Site 403
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- Ardelyx Investigative Site 410
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Ardelyx Investigative Site 430
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Ardelyx Investigative Site 427
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Ardelyx Investigative Site 432
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Ardelyx Investigative Site 415
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Ardelyx Investigative Site 402
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Roseville, Michigan, 미국, 48066
- Ardelyx Investigative Site 424
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, 미국, 39601
- Ardelyx Investigative Site 409
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Columbus, Mississippi, 미국, 39705
- Ardelyx Investigative Site 417
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Ardelyx Investigative Site 431
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- Ardelyx Investigative Site 423
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Ardelyx Investigative Site 416
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10803
- Ardelyx Investigative Site 419
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28805
- Ardelyx Investigative Site 408
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Ardelyx Investigative Site 411
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Ardelyx Investigative Site 420
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Ardelyx Investigative Site 426
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Ardelyx Investigative Site 412
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Ardelyx Investigative Site 414
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Ardelyx Investigative Site 404
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Ardelyx Investigative Site 421
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Sumter, South Carolina, 미국, 29150
- Ardelyx Investigative Site 428
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Ardelyx Investigative Site 413
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Ardelyx Investigative Site 418
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Ardelyx Investigative Site 406
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Bellville, Texas, 미국, 77418
- Ardelyx Investigative Site 405
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Ardelyx Investigative Site 422
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Ardelyx Investigative Site 407
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Ardelyx Investigative Site 401
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이거나 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 비가역적인 외과적 불임 수술에 대한 문서가 있거나 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하고 있음을 확인해야 합니다.
- 남성은 아이를 낳는 것을 피하고 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 최소 3개월 동안 매주 3회 만성 유지 혈액 투석
- 스크리닝 전 가장 최근 측정에서 Kt/V ≥ 1.3
- 하루 최소 3회 용량의 인결합제 처방 및 복용
- 혈청 인산염 수치는 스크리닝 시 4.0~7.0mg/dL(포함)여야 합니다.
- 연구에서 무작위화를 위해, 인 결합제 제거 1주 후 피험자는 혈청 인산염 수치가 최소 9mg/dL 이상 10mg/dL 미만이어야 하며 사전에 비해 최소 1.5mg/dL 증가해야 합니다. 가치를 씻어내다
- 연구에서 무작위화를 위해, 인결합제 제거 2주 또는 3주 후 피험자는 혈청 인산염 수치가 6mg/dL 이상 10mg/dL 미만이어야 하며 세척 전 값
제외 기준:
- 스크리닝 이전 3개월 동안 일상적인 임상 모니터링 중 어느 시점에서든 인산염 결합제에서 >10 mg/dL로 정의되는 중증 고인산혈증
- 혈청 부갑상선 호르몬 >1200 pg/mL
- 스크리닝 및 휴약 기간 동안 두 번의 연속 측정에서 혈청 이산화탄소 <18mmol/L로 정의되는 지속적 대사성 산증
- 무작위 배정 시 저혈량증의 임상 징후
- 염증성 장 질환(IBD) 또는 설사 우성 과민성 대장 증후군(IBS-D)의 병력
- 생체 기증자 신장 이식 예정, 복막 투석으로 변경, 가정용 HD 또는 연구 기간 동안 다른 센터로 이전할 계획
- 2일 이상 동안 BSFS ≥ 6 및 빈도 ≥ 3으로 정의된 무작위화 전 주 동안의 설사 또는 묽은 변
- 피부의 비흑색종 악성종양을 제외한 1년 이내의 악성종양의 모든 증거 또는 치료
- 조사자에 따른 유의한 간 손상 또는 WBC 상승의 증거가 있는 양성 혈청학
- 기대 수명 < 6개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 3mg BID
테나파노르, 3mg BID(총 6mg)
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다른 이름들:
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실험적: 10mg BID
테나파노르, 10mg BID(총 20mg)
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다른 이름들:
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실험적: 용량 적정
테나파노르, 환자는 30mg BID에서 시작하여 GI 내약성 질문에 따라 매주 20, 15, 10 및 3mg BID로 하향 적정할 수 있습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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풀링된 테나파노르 암으로부터의 무작위 중단 기간 동안 혈청 인산염의 위약 조정된 변화
기간: 4 주
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효능 분석 세트에서 8주의 치료 기간 종료 시점부터 무작위 중단 기간 종료 시점까지의 변화에서 위약과 테나파노르 간의 혈청 인 차이.
효능 분석은 8주간의 치료 기간 동안 혈청 인이 최소 1.2mg/dL 감소한 모든 테나파노르 치료 환자의 통합 분석으로 미리 정의되었습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 치료 기간 동안 혈청 인산염의 변화
기간: 기준선 및 8주
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ITT 분석 세트에서 기준선(세척 기간 종료)부터 8주 치료 기간 종료 사이의 혈청 인 차이
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로