8-tygodniowe badanie oceniające tenapanor w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie (ESRD-HD)
6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ardelyx
8-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie grupowe z 4-tygodniowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym okresem karencji w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tenapanoru w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w sprawie hemodializy (ESRD-HD)
To 8-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z 4-tygodniowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym okresem karencji, oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję produktu Tenapanor w leczeniu hiperfosfatemii w końcowym okresie pacjenci ze stadium choroby nerek poddawani hemodializie (ESRD-HD).
Pacjenci, którzy się zakwalifikują, są losowo przydzielani do badania i otrzymają albo 3 mg BID, 10 mg BID, albo schemat miareczkowania tenapanoru.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie składa się z wizyty przesiewowej, okresu wypłukiwania trwającego do 3 tygodni, w którym wstrzymane jest przyjmowanie dotychczasowych leków obniżających poziom fosforanów, 8-tygodniowego okresu leczenia, podczas którego wszystkie grupy otrzymują tenapanor, oraz 4-tygodniowej kontrolowanej placebo, randomizowanej okres karencji, podczas którego pacjenci są ponownie losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy kontynuującej leczenie tenapanorem lub placebo.
W zależności od wzrostu poziomu fosforanów w surowicy, pacjentów można randomizować 1, 2 lub 3 tygodnie po odstawieniu leków obniżających poziom fosforanów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
219
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Ardelyx Investigative Site 429
-
-
California
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Ardelyx Investigative Site 425
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Ardelyx Clinical Site 403
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
- Ardelyx Investigative Site 410
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Ardelyx Investigative Site 430
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Ardelyx Investigative Site 427
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Ardelyx Investigative Site 432
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Ardelyx Investigative Site 415
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
- Ardelyx Investigative Site 402
-
Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
- Ardelyx Investigative Site 424
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39601
- Ardelyx Investigative Site 409
-
Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
- Ardelyx Investigative Site 417
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Ardelyx Investigative Site 431
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Ardelyx Investigative Site 423
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Ardelyx Investigative Site 416
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10803
- Ardelyx Investigative Site 419
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
- Ardelyx Investigative Site 408
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Ardelyx Investigative Site 411
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Ardelyx Investigative Site 420
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Ardelyx Investigative Site 426
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Ardelyx Investigative Site 412
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Ardelyx Investigative Site 414
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Ardelyx Investigative Site 404
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Ardelyx Investigative Site 421
-
Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
- Ardelyx Investigative Site 428
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Ardelyx Investigative Site 413
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Ardelyx Investigative Site 418
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Ardelyx Investigative Site 406
-
Bellville, Texas, Stany Zjednoczone, 77418
- Ardelyx Investigative Site 405
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Ardelyx Investigative Site 422
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Ardelyx Investigative Site 407
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Ardelyx Investigative Site 401
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 80 lat
- Kobiety muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy, posiadać dokumentację nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej lub potwierdzić stosowanie jednej z dopuszczalnych metod antykoncepcji.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na uniknięcie spłodzenia dziecka i zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
- Przewlekła hemodializa podtrzymująca 3x/tydzień przez co najmniej 3 miesiące
- Kt/V ≥ 1,3 w ostatnim pomiarze przed badaniem przesiewowym
- Przepisane i przyjmowanie co najmniej 3 dawek środka wiążącego fosforany dziennie
- Podczas badania przesiewowego stężenie fosforanów w surowicy powinno wynosić od 4,0 do 7,0 mg/dl (włącznie).
- W celu randomizacji w badaniu, po 1 tygodniu wypłukiwania substancji wiążących fosforany, poziom fosforanów w surowicy musi wynosić co najmniej 9 mg/dl, ale poniżej 10 mg/dl i mieć wzrost o co najmniej 1,5 mg/dl w porównaniu wymyć wartość
- W celu randomizacji w badaniu, po 2 lub 3 tygodniach wypłukiwania substancji wiążących fosforany, poziom fosforanów w surowicy musi wynosić co najmniej 6 mg/dl, ale poniżej 10 mg/dl i mieć wzrost o co najmniej 1,5 mg/dl w porównaniu z wartość wstępnego wymywania
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka hiperfosfatemia zdefiniowana jako >10 mg/dl na środkach wiążących fosforany w dowolnym momencie podczas rutynowego monitorowania klinicznego przez 3 miesiące poprzedzające badanie przesiewowe
- Hormon przytarczyc w surowicy >1200 pg/ml
- Trwała kwasica metaboliczna zdefiniowana jako dwutlenek węgla w surowicy <18 mmol/l z dwóch kolejnych pomiarów podczas okresu przesiewowego i wypłukiwania
- Objawy kliniczne hipowolemii podczas randomizacji
- Historia choroby zapalnej jelit (IBD) lub zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D)
- Zaplanowany na przeszczep nerki od żywego dawcy, zmiana na dializę otrzewnową, domową HD lub planuje przenieść się do innego ośrodka w okresie badania
- Biegunka lub luźne stolce w ciągu tygodnia przed randomizacją określone jako BSFS ≥ 6 i częstość ≥ 3 przez 2 lub więcej dni
- Wszelkie dowody lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu jednego roku, z wyłączeniem nieczerniakowych nowotworów skóry
- Pozytywny wynik badań serologicznych z dowodami znacznego upośledzenia czynności wątroby lub podwyższenia liczby białych krwinek według badacza
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: 3 mg BID
Tenapanor, 3 mg BID (łącznie 6 mg)
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 mg BID
Tenapanor, 10mg BID (łącznie 20mg)
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dostosowanie dawki
Tenapanor, pacjenci zaczynają od 30 mg dwa razy na dobę i mogą zmniejszać dawkę co tydzień do 20, 15, 10 i 3 mg dwa razy na dobę, sekwencyjnie w oparciu o pytanie dotyczące tolerancji ze strony przewodu pokarmowego
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostosowana do placebo zmiana stężeń fosforanów w surowicy podczas losowego okresu odstawienia z połączonych ramion Tenapanor
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica stężenia fosforu w surowicy między placebo a tenapanorem w zmianie od końca 8-tygodniowego okresu leczenia do końca randomizowanego okresu karencji w zestawie do analizy skuteczności.
Analiza skuteczności została wstępnie zdefiniowana jako zbiorcza analiza wszystkich pacjentów leczonych tenapanorem z minimalnym zmniejszeniem stężenia fosforu w surowicy o 1,2 mg/dl podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia fosforanów w surowicy podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Różnica stężenia fosforu w surowicy między wartością wyjściową (koniec okresu wypłukiwania) a końcem 8-tygodniowego okresu leczenia w zestawie analiz ITT
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEN-02-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .