8-недельное исследование по оценке применения тенапанора при лечении гиперфосфатемии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе (ESRD-HD)
6 августа 2020 г. обновлено: Ardelyx
8-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование с 4-недельным плацебо-контролируемым рандомизированным периодом отмены для оценки эффективности, безопасности и переносимости тенапанора для лечения гиперфосфатемии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. на гемодиализе (ESRD-HD)
Это 3-я фаза, 8-недельное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с параллельными группами с 4-недельным плацебо-контролируемым рандомизированным периодом отмены будет оценивать эффективность, безопасность и переносимость Тенапанора для лечения гиперфосфатемии в конечной стадии. стадия почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе (ESRD-HD).
Субъекты, соответствующие критериям, рандомизируются для участия в исследовании и будут получать тенапанор по 3 мг два раза в день, по 10 мг два раза в день или по схеме титрования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из визита для скрининга, периода вымывания продолжительностью до 3 недель, когда отменяются препараты, снижающие уровень фосфатов, 8-недельного периода лечения, в течение которого все группы получают тенапанор, и 4-недельного плацебо-контролируемого рандомизированного исследования. период отмены, в течение которого пациенты повторно рандомизируются в соотношении 1:1 либо для продолжения текущего лечения тенапанором, либо для плацебо.
В зависимости от повышения уровня фосфатов в сыворотке субъекты могут быть рандомизированы через 1, 2 или 3 недели после прекращения приема препаратов, снижающих уровень фосфатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
219
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Ardelyx Investigative Site 429
-
-
California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Ardelyx Investigative Site 425
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Ardelyx Clinical Site 403
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
- Ardelyx Investigative Site 410
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Ardelyx Investigative Site 430
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Ardelyx Investigative Site 427
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Ardelyx Investigative Site 432
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Ardelyx Investigative Site 415
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
- Ardelyx Investigative Site 402
-
Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
- Ardelyx Investigative Site 424
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 39601
- Ardelyx Investigative Site 409
-
Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
- Ardelyx Investigative Site 417
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Ardelyx Investigative Site 431
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Ardelyx Investigative Site 423
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Ardelyx Investigative Site 416
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10803
- Ardelyx Investigative Site 419
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
- Ardelyx Investigative Site 408
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Ardelyx Investigative Site 411
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Ardelyx Investigative Site 420
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Ardelyx Investigative Site 426
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Ardelyx Investigative Site 412
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Ardelyx Investigative Site 414
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Ardelyx Investigative Site 404
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Ardelyx Investigative Site 421
-
Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
- Ardelyx Investigative Site 428
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- Ardelyx Investigative Site 413
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Ardelyx Investigative Site 418
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Ardelyx Investigative Site 406
-
Bellville, Texas, Соединенные Штаты, 77418
- Ardelyx Investigative Site 405
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Ardelyx Investigative Site 422
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Ardelyx Investigative Site 407
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Ardelyx Investigative Site 401
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 80 лет
- Женщины должны быть небеременными, некормящими и либо находиться в постменопаузе не менее 12 месяцев, иметь документы о необратимой хирургической стерилизации или подтвердить использование одного из приемлемых методов контрацепции.
- Мужчины должны согласиться избегать отцовства ребенка и согласиться использовать соответствующий метод контрацепции.
- Хронический поддерживающий гемодиализ 3 раза в неделю в течение не менее 3 месяцев
- Kt/V ≥ 1,3 при последнем измерении перед скринингом
- Назначение и прием не менее 3 доз фосфатсвязывающего препарата в день
- Уровень фосфатов в сыворотке должен составлять от 4,0 до 7,0 мг/дл (включительно) при скрининге.
- Для рандомизации в исследовании после 1-недельного вымывания фосфатсвязывающих препаратов испытуемые должны иметь уровень фосфатов в сыворотке не менее 9 мг/дл, но ниже 10 мг/дл и иметь повышение не менее 1,5 мг/дл по сравнению с до- вымыть значение
- Для рандомизации в исследовании после 2 или 3 недель вымывания фосфатсвязывающих препаратов испытуемые должны иметь уровень фосфатов в сыворотке не менее 6 мг/дл, но ниже 10 мг/дл и иметь повышение не менее 1,5 мг/дл по сравнению с значение предварительной промывки
Критерий исключения:
- Тяжелая гиперфосфатемия, определяемая как > 10 мг/дл на фосфатсвязывающих препаратах в любой момент времени во время рутинного клинического мониторинга в течение 3 предшествующих месяцев до скрининга.
- Паратиреоидный гормон в сыворотке >1200 пг/мл
- Стойкий метаболический ацидоз, определяемый как двуокись углерода в сыворотке крови <18 ммоль/л по результатам двух последовательных измерений во время периодов скрининга и вымывания
- Клинические признаки гиповолемии при рандомизации
- История воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) или синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д)
- Планируется трансплантация почки от живого донора, переход на перитонеальный диализ, домашний ГД или планируется переезд в другой центр в течение периода исследования
- Диарея или жидкий стул в течение недели до рандомизации, определяемый как BSFS ≥ 6 и частота ≥ 3 в течение 2 или более дней.
- Любые признаки или лечение злокачественного новообразования в течение одного года, за исключением немеланоматозных злокачественных новообразований кожи.
- Положительный серологический анализ с признаками значительного нарушения функции печени или повышения уровня лейкоцитов по данным исследователя.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: 3 мг два раза в день
Тенапанор, 3 мг два раза в день (всего 6 мг)
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 мг два раза в день
Тенапанор, 10 мг два раза в день (всего 20 мг)
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Титрование дозы
Тенапанор, пациенты начинают с 30 мг 2 раза в день и могут еженедельно снижать дозу до 20, 15, 10 и 3 мг 2 раза в день, последовательно основываясь на вопросе о желудочно-кишечной переносимости.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное плацебо изменение уровня фосфатов в сыворотке в период рандомизированного исключения из объединенных групп Tenapanor
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница фосфора в сыворотке между плацебо и тенапанором в изменении с конца 8-недельного периода лечения до конца периода рандомизированной отмены в наборе для анализа эффективности.
Анализ эффективности был предварительно определен как объединенный анализ всех пациентов, получавших тенапанор, с минимальным снижением сывороточного фосфора на 1,2 мг/дл в течение 8-недельного периода лечения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного фосфата в течение 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Разница сывороточного фосфора между исходным уровнем (конец периода вымывания) и концом 8-недельного периода лечения в наборе для анализа ITT
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEN-02-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .