Une étude de 8 semaines pour évaluer Tenapanor dans le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse (ESRD-HD)
6 août 2020 mis à jour par: Ardelyx
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles de 8 semaines avec une période de retrait randomisée contrôlée par placebo de 4 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Tenapanor pour traiter l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale en hémodialyse (ESRD-HD)
Cette étude multicentrique de phase 3, de 8 semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles avec une période d'attente randomisée de 4 semaines, contrôlée par placebo, évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Tenapanor pour traiter l'hyperphosphatémie en phase terminale. stade patients atteints d'insuffisance rénale sous hémodialyse (ESRD-HD).
Les sujets qui se qualifient sont randomisés dans l'étude recevront soit 3 mg BID, 10 mg BID, soit un régime de titration de tenapanor.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste en une visite de dépistage, une période de sevrage pouvant aller jusqu'à 3 semaines, lorsque les médicaments anti-phosphate existants sont suspendus, une période de traitement de 8 semaines, au cours de laquelle tous les groupes reçoivent du tenapanor, et une période de 4 semaines contrôlée par placebo, randomisée période de retrait, au cours de laquelle les patients sont re-randomisés 1: 1 pour continuer soit leur traitement actuel par tenapanor, soit le placebo.
En fonction de l'augmentation des taux de phosphate sérique, les sujets peuvent être randomisés 1, 2 ou 3 semaines après avoir arrêté leur traitement anti-phosphate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
219
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Ardelyx Investigative Site 429
-
-
California
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Ardelyx Investigative Site 425
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Ardelyx Clinical Site 403
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
- Ardelyx Investigative Site 410
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Ardelyx Investigative Site 430
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Ardelyx Investigative Site 427
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Ardelyx Investigative Site 432
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Ardelyx Investigative Site 415
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
- Ardelyx Investigative Site 402
-
Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
- Ardelyx Investigative Site 424
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, États-Unis, 39601
- Ardelyx Investigative Site 409
-
Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
- Ardelyx Investigative Site 417
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Ardelyx Investigative Site 431
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Ardelyx Investigative Site 423
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Ardelyx Investigative Site 416
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10803
- Ardelyx Investigative Site 419
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
- Ardelyx Investigative Site 408
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Ardelyx Investigative Site 411
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Ardelyx Investigative Site 420
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Ardelyx Investigative Site 426
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Ardelyx Investigative Site 412
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Ardelyx Investigative Site 414
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Ardelyx Investigative Site 404
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Ardelyx Investigative Site 421
-
Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
- Ardelyx Investigative Site 428
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Ardelyx Investigative Site 413
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Ardelyx Investigative Site 418
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Ardelyx Investigative Site 406
-
Bellville, Texas, États-Unis, 77418
- Ardelyx Investigative Site 405
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Ardelyx Investigative Site 422
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Ardelyx Investigative Site 407
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Ardelyx Investigative Site 401
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans
- Les femmes doivent être non enceintes, non allaitantes et être ménopausées depuis au moins 12 mois, avoir une documentation de stérilisation chirurgicale irréversible ou confirmer l'utilisation de l'une des méthodes contraceptives acceptables.
- Les hommes doivent accepter d'éviter de concevoir un enfant et accepter d'utiliser une méthode de contraception appropriée
- Hémodialyse d'entretien chronique 3x/semaine pendant au moins 3 mois
- Kt/V ≥ 1,3 lors de la mesure la plus récente avant le dépistage
- Prescrit et prenant au moins 3 doses de chélateur de phosphate par jour
- Les taux de phosphate sérique doivent être compris entre 4,0 et 7,0 mg/dL (inclus) lors du dépistage
- Pour la randomisation dans l'étude, après 1 semaine d'élimination des chélateurs de phosphate, les sujets doivent avoir un taux de phosphate sérique d'au moins 9 mg/dL mais inférieur à 10 mg/dL et avoir eu une augmentation d'au moins 1,5 mg/dL par rapport au pré- valeur de lavage
- Pour la randomisation dans l'étude, après 2 ou 3 semaines d'élimination des chélateurs de phosphate, les sujets doivent avoir un taux de phosphate sérique d'au moins 6 mg/dL mais inférieur à 10 mg/dL et avoir eu une augmentation d'au moins 1,5 mg/dL par rapport à valeur de prélavage
Critère d'exclusion:
- Hyperphosphatémie sévère définie comme > 10 mg/dL sous liants de phosphate à tout moment au cours de la surveillance clinique de routine au cours des 3 mois précédents avant le dépistage
- Hormone parathyroïdienne sérique> 1200 pg / ml
- Acidose métabolique persistante définie comme dioxyde de carbone sérique <18 mmol/L à partir de deux mesures consécutives pendant les périodes de dépistage et de sevrage
- Signes cliniques d'hypovolémie à la randomisation
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) ou de syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D)
- Prévu pour une greffe de rein d'un donneur vivant, un passage à la dialyse péritonéale, une HD à domicile ou des projets de déménagement dans un autre centre pendant la période d'étude
- Diarrhée ou selles molles au cours de la semaine précédant la randomisation définie comme BSFS ≥ 6 et fréquence ≥ 3 pendant 2 jours ou plus
- Tout signe ou traitement de malignité dans l'année, à l'exclusion des tumeurs malignes non mélanomateuses de la peau
- Sérologie positive avec preuve d'une insuffisance hépatique significative ou d'une élévation des globules blancs selon l'investigateur
- Espérance de vie < 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
|
|
Expérimental: 3mg BID
Tenapanor, 3 mg BID (6 mg au total)
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: 10mg BID
Tenapanor, 10 mg BID (20 mg au total)
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Titrage de dose
Tenapanor, les patients commencent à 30 mg BID et peuvent réduire chaque semaine à 20, 15, 10 et 3 mg BID, séquentiellement en fonction d'une question de tolérance gastro-intestinale
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement ajusté au placebo du phosphate sérique pendant la période de retrait randomisé des bras Tenapanor regroupés
Délai: 4 semaines
|
Différence de phosphore sérique entre le placebo et le tenapanor dans le changement entre la fin de la période de traitement de 8 semaines et la fin de la période de retrait randomisée dans Efficacy Analysis Set.
L'analyse d'efficacité a été prédéfinie pour être une analyse groupée de tous les patients traités par Tenapanor avec une diminution minimale de 1,2 mg/dL du phosphore sérique au cours de la période de traitement de 8 semaines.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du taux de phosphate sérique pendant la période de traitement de 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Différence de phosphore sérique entre la ligne de base (fin de la période de sevrage) et la fin de la période de traitement de 8 semaines dans l'ensemble d'analyse ITT
|
Base de référence et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2016
Première publication (Estimation)
5 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEN-02-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .