Een 8 weken durend onderzoek om Tenapanor te evalueren bij de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan (ESRD-HD)
6 augustus 2020 bijgewerkt door: Ardelyx
Een 8 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie met een 4 weken durende, placebogecontroleerde, gerandomiseerde wachttijd om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Tenapanor voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met eindstadium nierziekte te evalueren op Hemodialyse (ESRD-HD)
Deze fase 3, 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multi-center studie met een 4 weken durende, placebogecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsperiode zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Tenapanor evalueren voor de behandeling van hyperfosfatemie bij eind- stadium nierziekte patiënten op hemodialyse (ESRD-HD).
Proefpersonen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in het onderzoek en krijgen ofwel 3 mg tweemaal daags, 10 mg tweemaal daags of een titratieregime van tenapanor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit een screeningsbezoek, een wash-outperiode van maximaal 3 weken, wanneer bestaande fosfaatverlagende medicatie wordt onthouden, een behandelperiode van 8 weken, waarin alle groepen tenapanor krijgen, en een placebogecontroleerde, gerandomiseerde 4 weken durende wachttijd, waarin patiënten 1:1 opnieuw worden gerandomiseerd om ofwel hun huidige behandeling met tenapanor ofwel placebo te blijven gebruiken.
Afhankelijk van de toename van de serumfosfaatspiegels, kunnen proefpersonen 1, 2 of 3 weken nadat ze hun fosfaatverlagende medicatie hebben gestaakt, worden gerandomiseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Ardelyx Investigative Site 429
-
-
California
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Ardelyx Investigative Site 425
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Ardelyx Clinical Site 403
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
- Ardelyx Investigative Site 410
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Ardelyx Investigative Site 430
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Ardelyx Investigative Site 427
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Ardelyx Investigative Site 432
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Ardelyx Investigative Site 415
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
- Ardelyx Investigative Site 402
-
Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
- Ardelyx Investigative Site 424
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 39601
- Ardelyx Investigative Site 409
-
Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
- Ardelyx Investigative Site 417
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Ardelyx Investigative Site 431
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- Ardelyx Investigative Site 423
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Ardelyx Investigative Site 416
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10803
- Ardelyx Investigative Site 419
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
- Ardelyx Investigative Site 408
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Ardelyx Investigative Site 411
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Ardelyx Investigative Site 420
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Ardelyx Investigative Site 426
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Ardelyx Investigative Site 412
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Ardelyx Investigative Site 414
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Ardelyx Investigative Site 404
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Ardelyx Investigative Site 421
-
Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
- Ardelyx Investigative Site 428
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Ardelyx Investigative Site 413
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Ardelyx Investigative Site 418
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Ardelyx Investigative Site 406
-
Bellville, Texas, Verenigde Staten, 77418
- Ardelyx Investigative Site 405
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Ardelyx Investigative Site 422
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Ardelyx Investigative Site 407
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Ardelyx Investigative Site 401
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 80 jaar oud
- Vrouwtjes moeten niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, en ofwel ten minste 12 maanden postmenopauzaal zijn, documentatie hebben van onomkeerbare chirurgische sterilisatie, of het gebruik van een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden bevestigen.
- Mannen moeten ermee instemmen om geen kind te verwekken en moeten ermee instemmen een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken
- Chronische onderhoudshemodialyse 3x/week gedurende minimaal 3 maanden
- Kt/V ≥ 1,3 bij laatste meting voorafgaand aan screening
- Voorgeschreven en inname van minimaal 3 doseringen fosfaatbinder per dag
- De serumfosfaatspiegels moeten bij de screening tussen 4,0 en 7,0 mg/dL (inclusief) liggen
- Voor randomisatie in het onderzoek moeten proefpersonen na 1 week wash-out van fosfaatbinders een serumfosfaatspiegel hebben van ten minste 9 mg/dL maar lager dan 10 mg/dL en een verhoging hebben gehad van ten minste 1,5 mg/dL versus pre- uitwas waarde
- Voor randomisatie in de studie, na 2 of 3 weken wash-out van fosfaatbinders, moeten de proefpersonen een serumfosfaatspiegel hebben van ten minste 6 mg/dL maar minder dan 10 mg/dL en een verhoging hebben gehad van ten minste 1,5 mg/dL versus waarde voor uitwassen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hyperfosfatemie gedefinieerd als >10 mg/dL op fosfaatbinders op enig moment tijdens klinische routinematige monitoring gedurende de 3 voorgaande maanden voorafgaand aan de screening
- Serum bijschildklierhormoon >1200 pg/ml
- Aanhoudende metabole acidose gedefinieerd als serum kooldioxide <18 mmol/L van twee opeenvolgende metingen tijdens screening en wash-out periodes
- Klinische tekenen van hypovolemie bij randomisatie
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoening (IBD) of diarree overheersend prikkelbare darmsyndroom (PDS-D)
- Gepland voor niertransplantatie bij levende donor, overstap op peritoneale dialyse, HD thuis of plannen om tijdens de onderzoeksperiode naar een ander centrum te verhuizen
- Diarree of dunne ontlasting gedurende de week vóór randomisatie gedefinieerd als BSFS ≥ 6 en frequentie ≥ 3 gedurende 2 of meer dagen
- Elk bewijs van of behandeling van maligniteit binnen een jaar, met uitzondering van niet-melanomateuze maligniteiten van de huid
- Positieve serologie met bewijs van significante leverfunctiestoornis of WBC-verhoging volgens de onderzoeker
- Levensverwachting < 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: 3 mg BID
Tenapanor, 3 mg BID (6 mg totaal)
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 10 mg BID
Tenapanor, 10 mg BID (20 mg totaal)
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosis titratie
Tenapanor, patiënten beginnen met 30 mg tweemaal daags en kunnen wekelijks afnemen tot 20, 15, 10 en 3 mg tweemaal daags, opeenvolgend op basis van een GI-tolerantievraag
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Placebo-aangepaste verandering in serumfosfaat tijdens gerandomiseerde ontwenningsperiode van gepoolde Tenapanor-armen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in serumfosfor tussen placebo en tenapanor in de verandering vanaf het einde van de behandelingsperiode van 8 weken tot het einde van de gerandomiseerde ontwenningsperiode in de werkzaamheidsanalyseset.
De werkzaamheidsanalyse was vooraf gedefinieerd als een gepoolde analyse van alle met tenapanor behandelde patiënten met een afname van minimaal 1,2 mg/dl in serumfosfor tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumfosfaat gedurende een behandelingsperiode van 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verschil in serumfosfor tussen de uitgangswaarde (einde van de wash-outperiode) en het einde van de behandelingsperiode van 8 weken in de ITT-analyseset
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEN-02-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .