8 viikon tutkimus Tenapanorin arvioimiseksi hyperfosfatemian hoidossa hemodialyysipotilaiden loppuvaiheen munuaistautipotilailla (ESRD-HD)
torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Ardelyx
8 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on 4 viikon plasebokontrolloitu, satunnaistettu vetäytymisjakso Tenapanorin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hyperfosfatemian hoidossa loppuvaiheen munuaissairauspotilailla hemodialyysissä (ESRD-HD)
Tämä vaiheen 3, 8 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa on 4 viikon lumekontrolloitu, satunnaistettu varoaika, arvioi Tenapanorin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hyperfosfatemian hoidossa loppuvaiheessa. vaiheen munuaissairauspotilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa (ESRD-HD).
Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan tutkimukseen joko 3 mg kahdesti vuorokaudessa, 10 mg kahdesti vuorokaudessa tai tenapanor-titrausohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, jopa 3 viikon pesujaksosta, jolloin olemassa oleva fosfaattia alentava lääkitys keskeytetään, 8 viikon hoitojaksosta, jossa kaikki ryhmät saavat tenapanoria, ja 4 viikon lumekontrolloidusta, satunnaistetusta. varoaika, jonka aikana potilaat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 joko jatkamaan nykyistä tenapanor-hoitoaan tai lumelääkettä.
Seerumin fosfaattipitoisuuden noususta riippuen tutkittavat voidaan satunnaistaa 1, 2 tai 3 viikon kuluttua fosfaattia alentavan lääkityksen poistamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Ardelyx Investigative Site 429
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Ardelyx Investigative Site 425
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Ardelyx Clinical Site 403
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
- Ardelyx Investigative Site 410
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Ardelyx Investigative Site 430
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Ardelyx Investigative Site 427
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Ardelyx Investigative Site 432
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Ardelyx Investigative Site 415
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Ardelyx Investigative Site 402
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
- Ardelyx Investigative Site 424
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 39601
- Ardelyx Investigative Site 409
-
Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
- Ardelyx Investigative Site 417
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Ardelyx Investigative Site 431
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Ardelyx Investigative Site 423
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Ardelyx Investigative Site 416
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10803
- Ardelyx Investigative Site 419
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
- Ardelyx Investigative Site 408
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Ardelyx Investigative Site 411
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Ardelyx Investigative Site 420
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Ardelyx Investigative Site 426
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Ardelyx Investigative Site 412
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Ardelyx Investigative Site 414
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Ardelyx Investigative Site 404
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Ardelyx Investigative Site 421
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
- Ardelyx Investigative Site 428
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Ardelyx Investigative Site 413
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Ardelyx Investigative Site 418
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Ardelyx Investigative Site 406
-
Bellville, Texas, Yhdysvallat, 77418
- Ardelyx Investigative Site 405
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Ardelyx Investigative Site 422
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Ardelyx Investigative Site 407
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Ardelyx Investigative Site 401
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- Naisten on oltava ei-raskaana, ei-imettävien ja joko postmenopausaalisten vähintään 12 kuukauden ajan, heillä on oltava asiakirjat peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta tai heillä on oltava jonkin hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö.
- Miesten on suostuttava välttämään lapsen syntymistä ja suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää
- Krooninen ylläpito hemodialyysi 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan
- Kt/V ≥ 1,3 viimeisimmässä mittauksessa ennen seulontaa
- Määrätty ja otettava vähintään 3 annosta fosfaattisideainetta päivässä
- Seerumin fosfaattitasojen tulee olla välillä 4,0-7,0 mg/dl (mukaan lukien) seulonnassa
- Tutkimuksessa satunnaistaminen edellyttää, että fosfaattia sitovien aineiden poistamisen jälkeen 1 viikon kuluttua koehenkilöiden seerumin fosfaattitason on oltava vähintään 9 mg/dl, mutta alle 10 mg/dl, ja heidän pitoisuutensa on kohonnut vähintään 1,5 mg/dl verrattuna ennen tutkimusta. pesuarvo
- Tutkimuksessa satunnaistamista varten 2 tai 3 viikon fosfaatin sitojien pesun jälkeen koehenkilöiden seerumin fosfaattitason on oltava vähintään 6 mg/dl, mutta alle 10 mg/dl ja kohonnut vähintään 1,5 mg/dl verrattuna esipesu arvo
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hyperfosfatemia, joka määritellään >10 mg/dl fosfaattia sitovilla aineilla milloin tahansa kliinisen rutiinivalvonnan aikana 3 edellisen kuukauden ajan ennen seulontaa
- Seerumin lisäkilpirauhashormoni > 1200 pg/ml
- Pysyvä metabolinen asidoosi, joka määritellään seerumin hiilidioksidiksi <18 mmol/L kahdesta peräkkäisestä mittauksesta seulonta- ja poistumisjaksojen aikana
- Hypovolemian kliiniset merkit satunnaistuksessa
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai ripuli, hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D)
- Suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirtoon, vaihto peritoneaalidialyysiin, kotihoitoon tai suunnitelmissa muuttaa toiseen keskukseen tutkimusjakson aikana
- Ripuli tai löysät ulosteet satunnaistamista edeltävän viikon aikana, BSFS ≥ 6 ja esiintymistiheys ≥ 3 2 tai useamman päivän ajan
- Kaikki todisteet pahanlaatuisuudesta tai hoito vuoden sisällä, lukuun ottamatta ihon ei-melanomatoottisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Positiivinen serologia, jossa on todisteita merkittävästä maksan vajaatoiminnasta tai valkosolujen noususta tutkijan mukaan
- Elinajanodote < 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: 3 mg BID
Tenapanor, 3 mg BID (yhteensä 6 mg)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mg BID
Tenapanor, 10 mg BID (yhteensä 20 mg)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen titraus
Tenapanor, potilaat alkavat annoksesta 30 mg kahdesti vuorokaudessa ja voivat laskea annoksen viikoittain 20, 15, 10 ja 3 mg kahdesti vuorokaudessa peräkkäin GI siedettävyyskysymyksen perusteella.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasebo-oikaistu seerumin fosfaatin muutos satunnaistetun vetäytymisjakson aikana yhdistetyistä Tenapanorin aseista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seerumin fosforiero lumelääkkeen ja tenapanorin välillä muutoksessa 8 viikon hoitojakson lopusta satunnaistetun varoajan loppuun tehokkuusanalyysisarjassa.
Tehoanalyysi määriteltiin valmiiksi yhdistetyksi analyysiksi kaikista tenapanorilla hoidetuista potilaista, joiden seerumin fosforipitoisuus laski vähintään 1,2 mg/dl 8 viikon hoitojakson aikana.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin fosfaatin muutos 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Seerumin fosforiero lähtötilanteen (huuhtelujakson lopun) ja 8 viikon hoitojakson lopun välillä ITT-analyysisarjassa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEN-02-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .