En 8-ukers studie for å evaluere Tenapanor i behandling av hyperfosfatemi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse (ESRD-HD)
6. august 2020 oppdatert av: Ardelyx
En 8-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie med en 4-ukers, placebokontrollert, randomisert tilbaketrekningsperiode for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Tenapanor for å behandle hyperfosfatemi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse (ESRD-HD)
Denne fase 3, 8-ukers, randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppe, multisenterstudien med en 4-ukers, placebokontrollert, randomisert abstinensperiode vil evaluere effekten, sikkerheten og tolerabiliteten til Tenapanor for å behandle hyperfosfatemi i slutt- stadium nyresykdom pasienter på hemodialyse (ESRD-HD).
Forsøkspersoner som kvalifiserer blir randomisert inn i studien vil enten motta 3 mg to ganger daglig, 10 mg to ganger daglig eller et titreringsregime med tenapanor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av et screeningbesøk, en utvaskingsperiode på inntil 3 uker, når eksisterende fosfatsenkende medisiner holdes tilbake, en 8-ukers behandlingsperiode, der alle gruppene får tenapanor, og en 4-ukers placebokontrollert, randomisert abstinensperiode, hvor pasienter randomiseres på nytt 1:1 for å enten forbli på sin nåværende tenapanor-behandling eller placebo.
Avhengig av økningen i serumfosfatnivåer, kan forsøkspersoner randomiseres 1, 2 eller 3 uker etter at de har tatt av sin fosfatreduserende medisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
219
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Ardelyx Investigative Site 429
-
-
California
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Ardelyx Investigative Site 425
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Ardelyx Clinical Site 403
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
- Ardelyx Investigative Site 410
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Ardelyx Investigative Site 430
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Ardelyx Investigative Site 427
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Ardelyx Investigative Site 432
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Ardelyx Investigative Site 415
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
- Ardelyx Investigative Site 402
-
Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
- Ardelyx Investigative Site 424
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Forente stater, 39601
- Ardelyx Investigative Site 409
-
Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
- Ardelyx Investigative Site 417
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Ardelyx Investigative Site 431
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- Ardelyx Investigative Site 423
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Ardelyx Investigative Site 416
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10803
- Ardelyx Investigative Site 419
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
- Ardelyx Investigative Site 408
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Ardelyx Investigative Site 411
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Ardelyx Investigative Site 420
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Ardelyx Investigative Site 426
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Ardelyx Investigative Site 412
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Ardelyx Investigative Site 414
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Ardelyx Investigative Site 404
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Ardelyx Investigative Site 421
-
Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
- Ardelyx Investigative Site 428
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
- Ardelyx Investigative Site 413
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Ardelyx Investigative Site 418
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Ardelyx Investigative Site 406
-
Bellville, Texas, Forente stater, 77418
- Ardelyx Investigative Site 405
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Ardelyx Investigative Site 422
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Ardelyx Investigative Site 407
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Ardelyx Investigative Site 401
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 80 år
- Kvinner må være ikke-gravide, ikke-ammende, og enten være postmenopausale i minst 12 måneder, ha dokumentasjon på irreversibel kirurgisk sterilisering eller bekrefte bruk av en av de akseptable prevensjonsmetodene.
- Menn må gå med på å unngå å bli far til et barn og gå med på å bruke en passende prevensjonsmetode
- Kronisk vedlikeholdshemodialyse 3x/uke i minst 3 måneder
- Kt/V ≥ 1,3 ved siste måling før screening
- Foreskrevet og tatt minst 3 doser fosfatbindemiddel per dag
- Serumfosfatnivåer bør være mellom 4,0 og 7,0 mg/dL (inklusive) ved screening
- For randomisering i studien, etter 1 ukes utvasking av fosfatbindere, må forsøkspersoner ha serumfosfatnivå på minst 9 mg/dL, men under 10 mg/dL og ha hatt en økning på minst 1,5 mg/dL versus pre- vaske ut verdi
- For randomisering i studien, etter 2 eller 3 ukers utvasking av fosfatbindere, må forsøkspersoner ha serumfosfatnivå på minst 6 mg/dL men under 10 mg/dL og ha hatt en økning på minst 1,5 mg/dL versus verdi for forvask
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hyperfosfatemi definert som >10 mg/dL på fosfatbindere når som helst under klinisk rutineovervåking i de 3 foregående månedene før screening
- Serum parathyroidhormon >1200 pg/ml
- Vedvarende metabolsk acidose definert som serum karbondioksid <18 mmol/L fra to påfølgende målinger under screening og utvaskingsperioder
- Kliniske tegn på hypovolemi ved randomisering
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller diaré dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D)
- Planlagt for nyretransplantasjon fra levende donor, endring til peritonealdialyse, HS i hjemmet eller planlegger å flytte til et annet senter i løpet av studieperioden
- Diaré eller løs avføring i løpet av uken før randomisering definert som BSFS ≥ 6 og frekvens ≥ 3 i 2 eller flere dager
- Eventuelle tegn på eller behandling av malignitet innen ett år, unntatt ikke-melanomatøse maligniteter i huden
- Positiv serologi med tegn på signifikant nedsatt leverfunksjon eller økning i hvite blodlegemer ifølge etterforskeren
- Forventet levealder < 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: 3 mg BID
Tenapanor, 3 mg BID (totalt 6 mg)
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10 mg BID
Tenapanor, 10 mg BID (totalt 20 mg)
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosetitrering
Tenapanor, pasienter starter ved 30 mg to ganger daglig og kan titreres ukentlig til 20, 15, 10 og 3 mg to ganger daglig, sekvensielt basert på et spørsmål om GI toleranse
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placebojustert endring i serumfosfat under randomisert tilbaketrekningsperiode fra sammenslåtte Tenapanor-armer
Tidsramme: 4 uker
|
Serumfosforforskjell mellom placebo og tenapanor i endringen fra slutten av den 8 ukers behandlingsperioden til slutten av den randomiserte abstinensperioden i Effektanalysesettet.
Effektanalysen var forhåndsdefinert til å være en samlet analyse av alle tenapanor-behandlede pasienter med minimum 1,2 mg/dL reduksjon i serumfosfor i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumfosfat i løpet av 8-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Serumfosforforskjell mellom baseline (slutt av utvaskingsperiode) til slutten av 8 ukers behandlingsperiode i ITT-analysesett
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEN-02-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .