En 8-veckors studie för att utvärdera Tenapanor vid behandling av hyperfosfatemi hos patienter med njursjukdom i slutstadiet på hemodialys (ESRD-HD)
6 augusti 2020 uppdaterad av: Ardelyx
En 8-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie med en 4-veckors, placebokontrollerad, randomiserad karensperiod för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen hos Tenapanor för att behandla hyperfosfatemi hos patienter med njursjukdom i slutstadiet på hemodialys (ESRD-HD)
Denna fas 3, 8-veckors, randomiserade, dubbelblind, parallellgrupps-, multicenterstudie med en 4-veckors, placebokontrollerad, randomiserad karensperiod kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Tenapanor för att behandla hyperfosfatemi i slut- njursjukdomspatienter i hemodialys (ESRD-HD).
Försökspersoner som kvalificerar sig randomiseras till studien kommer antingen att få 3 mg två gånger dagligen, 10 mg två gånger dagligen eller en titreringsregim av tenapanor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av ett screeningbesök, en wash-out-period på upp till 3 veckor, då befintlig fosfatsänkande medicin hålls inne, en 8-veckors behandlingsperiod, där alla grupper får tenapanor, och en 4-veckors placebokontrollerad, randomiserad karenstid, under vilken patienterna randomiseras om 1:1 för att antingen stanna kvar på sin nuvarande tenapanorbehandling eller placebo.
Beroende på ökningen av serumfosfatnivåerna kan försökspersoner randomiseras 1, 2 eller 3 veckor efter att de tagits bort från sin fosfatsänkande medicin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
219
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
- Ardelyx Investigative Site 429
-
-
California
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Ardelyx Investigative Site 425
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Ardelyx Clinical Site 403
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
- Ardelyx Investigative Site 410
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Ardelyx Investigative Site 430
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Ardelyx Investigative Site 427
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Ardelyx Investigative Site 432
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Ardelyx Investigative Site 415
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
- Ardelyx Investigative Site 402
-
Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
- Ardelyx Investigative Site 424
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Förenta staterna, 39601
- Ardelyx Investigative Site 409
-
Columbus, Mississippi, Förenta staterna, 39705
- Ardelyx Investigative Site 417
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Ardelyx Investigative Site 431
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
- Ardelyx Investigative Site 423
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Ardelyx Investigative Site 416
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10803
- Ardelyx Investigative Site 419
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805
- Ardelyx Investigative Site 408
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Ardelyx Investigative Site 411
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Ardelyx Investigative Site 420
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Ardelyx Investigative Site 426
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Ardelyx Investigative Site 412
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Ardelyx Investigative Site 414
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Ardelyx Investigative Site 404
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- Ardelyx Investigative Site 421
-
Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
- Ardelyx Investigative Site 428
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- Ardelyx Investigative Site 413
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Ardelyx Investigative Site 418
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Ardelyx Investigative Site 406
-
Bellville, Texas, Förenta staterna, 77418
- Ardelyx Investigative Site 405
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Ardelyx Investigative Site 422
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Ardelyx Investigative Site 407
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Ardelyx Investigative Site 401
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 80 år gammal
- Kvinnor måste vara icke-gravida, inte ammande och antingen vara postmenopausala i minst 12 månader, ha dokumentation om irreversibel kirurgisk sterilisering eller bekräfta användningen av en av de acceptabla preventivmetoderna.
- Män måste gå med på att undvika att bli far till ett barn och gå med på att använda en lämplig preventivmetod
- Kronisk underhållshemodialys 3 ggr/vecka i minst 3 månader
- Kt/V ≥ 1,3 vid senaste mätning före screening
- Förskriven och ta minst 3 doser fosfatbindemedel per dag
- Serumfosfatnivåerna bör vara mellan 4,0 och 7,0 mg/dL (inklusive) vid screening
- För randomisering i studien, efter 1 veckas tvättning av fosfatbindare, måste försökspersonerna ha serumfosfatnivåer på minst 9 mg/dL men under 10 mg/dL och ha haft en ökning med minst 1,5 mg/dL jämfört med pre- tvätta ur värde
- För randomisering i studien, efter 2 eller 3 veckors tvättning av fosfatbindare, måste försökspersonerna ha en serumfosfatnivå på minst 6 mg/dL men under 10 mg/dL och ha haft en ökning på minst 1,5 mg/dL jämfört med värde för förtvätt
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hyperfosfatemi definierad som >10 mg/dL på fosfatbindare när som helst under klinisk rutinövervakning under de 3 föregående månaderna före screening
- Serum bisköldkörtelhormon >1200 pg/ml
- Ihållande metabolisk acidos definieras som serumkoldioxid <18 mmol/L från två på varandra följande mätningar under screening- och tvättningsperioder
- Kliniska tecken på hypovolemi vid randomisering
- Historik med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller diarré dominerande irritabel tarm (IBS-D)
- Planerad för levande donatornjurtransplantation, byte till peritonealdialys, hem-HD eller planerar att flytta till ett annat center under studieperioden
- Diarré eller lös avföring under veckan före randomisering definierad som BSFS ≥ 6 och frekvens ≥ 3 i 2 eller fler dagar
- Alla tecken på eller behandling av malignitet inom ett år, exklusive icke-melanomatösa maligniteter i huden
- Positiv serologi med tecken på signifikant nedsatt leverfunktion eller förhöjning av WBC enligt utredaren
- Förväntad livslängd < 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: 3 mg BID
Tenapanor, 3mg BID (6mg totalt)
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 10 mg BID
Tenapanor, 10 mg BID (totalt 20 mg)
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dostitrering
Tenapanor, patienter börjar vid 30 mg två gånger dagligen och kan titrera ned varje vecka till 20, 15, 10 och 3 mg två gånger dagligen, sekventiellt baserat på en GI-tolerabilitetsfråga
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placebojusterad förändring i serumfosfat under randomiserad abstinensperiod från poolade Tenapanor-armar
Tidsram: 4 veckor
|
Serumfosforskillnad mellan placebo och tenapanor i förändringen från slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden till slutet av den randomiserade abstinensperioden i Efficacy Analysis Set.
Effektanalysen var fördefinierad att vara en poolad analys av alla tenapanor-behandlade patienter med minst 1,2 mg/dL minskning av serumfosfor under den 8 veckor långa behandlingsperioden
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumfosfat under 8-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Serumfosforskillnad mellan baslinje (slutet av tvättperioden) till slutet av 8 veckors behandlingsperiod i ITT-analysuppsättning
|
Baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEN-02-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .