Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine 8-wöchige Studie zur Bewertung von Tenapanor bei der Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse (ESRD-HD)

6. August 2020 aktualisiert von: Ardelyx

Eine 8-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit einer 4-wöchigen, placebokontrollierten, randomisierten Wartezeit zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenapanor zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium zur Hämodialyse (ESRD-HD)

Diese 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit einer 4-wöchigen, placebokontrollierten, randomisierten Wartezeit wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenapanor zur Behandlung von Hyperphosphatämie in End- Hämodialysepatienten mit Nierenerkrankung im Stadium (ESRD-HD). Probanden, die sich qualifizieren, werden randomisiert in die Studie aufgenommen und erhalten entweder 3 mg BID, 10 mg BID oder ein Titrationsschema von Tenapanor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, einer Auswaschphase von bis zu 3 Wochen, in der bestehende phosphatsenkende Medikamente ausgesetzt werden, einer 8-wöchigen Behandlungsphase, in der alle Gruppen Tenapanor erhalten, und einer 4-wöchigen Placebo-kontrollierten, randomisierten Phase Absetzphase, in der die Patienten 1:1 erneut randomisiert werden, um entweder ihre derzeitige Behandlung mit Tenapanor oder Placebo beizubehalten.

Je nach Anstieg des Serumphosphatspiegels können die Probanden 1, 2 oder 3 Wochen nach Absetzen ihrer phosphatsenkenden Medikamente randomisiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Ardelyx Investigative Site 429
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Ardelyx Investigative Site 425
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Ardelyx Clinical Site 403
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Ardelyx Investigative Site 410
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Ardelyx Investigative Site 430
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Ardelyx Investigative Site 427
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Ardelyx Investigative Site 432
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Ardelyx Investigative Site 415
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Ardelyx Investigative Site 402
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Ardelyx Investigative Site 424
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39601
        • Ardelyx Investigative Site 409
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Ardelyx Investigative Site 417
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Ardelyx Investigative Site 431
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Ardelyx Investigative Site 423
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Ardelyx Investigative Site 416
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10803
        • Ardelyx Investigative Site 419
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Ardelyx Investigative Site 408
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Ardelyx Investigative Site 411
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Ardelyx Investigative Site 420
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Ardelyx Investigative Site 426
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Ardelyx Investigative Site 412
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Ardelyx Investigative Site 414
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Ardelyx Investigative Site 404
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Ardelyx Investigative Site 421
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Ardelyx Investigative Site 428
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Ardelyx Investigative Site 413
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Ardelyx Investigative Site 418
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Ardelyx Investigative Site 406
      • Bellville, Texas, Vereinigte Staaten, 77418
        • Ardelyx Investigative Site 405
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Ardelyx Investigative Site 422
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Ardelyx Investigative Site 407
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Ardelyx Investigative Site 401

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre alt
  • Frauen müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und entweder seit mindestens 12 Monaten postmenopausal sein, über eine Dokumentation einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation verfügen oder die Verwendung einer der akzeptablen Verhütungsmethoden bestätigen.
  • Männer müssen zustimmen, die Zeugung eines Kindes zu vermeiden und sich bereit erklären, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  • Chronische Erhaltungs-Hämodialyse 3x/Woche für mindestens 3 Monate
  • Kt/V ≥ 1,3 bei der letzten Messung vor dem Screening
  • Verschrieben und Einnahme von mindestens 3 Dosen Phosphatbinder pro Tag
  • Die Serumphosphatspiegel sollten beim Screening zwischen 4,0 und 7,0 mg/dl (einschließlich) liegen
  • Für die Randomisierung in der Studie müssen die Probanden nach 1-wöchiger Auswaschung der Phosphatbinder einen Serumphosphatspiegel von mindestens 9 mg/dl, aber unter 10 mg/dl haben und einen Anstieg von mindestens 1,5 mg/dl im Vergleich zu vor- Wert auswaschen
  • Für die Randomisierung in der Studie müssen die Probanden nach 2 oder 3 Wochen Auswaschung der Phosphatbinder einen Serumphosphatspiegel von mindestens 6 mg/dL, aber unter 10 mg/dL haben und einen Anstieg von mindestens 1,5 mg/dL im Vergleich dazu aufweisen Vorwaschwert

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hyperphosphatämie, definiert als >10 mg/dL auf Phosphatbinder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der klinischen Routineüberwachung in den 3 vorangegangenen Monaten vor dem Screening
  • Parathormon im Serum > 1200 pg/ml
  • Anhaltende metabolische Azidose, definiert als Serum-Kohlendioxid < 18 mmol/l aus zwei aufeinanderfolgenden Messungen während Screening- und Auswaschperioden
  • Klinische Anzeichen einer Hypovolämie bei Randomisierung
  • Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung (IBD) oder Durchfall vorherrschendes Reizdarmsyndrom (IBS-D)
  • Geplant für eine Lebendspende-Nierentransplantation, Wechsel zur Peritonealdialyse, HD zu Hause oder plant, während des Studienzeitraums in ein anderes Zentrum umzuziehen
  • Durchfall oder weicher Stuhl in der Woche vor der Randomisierung, definiert als BSFS ≥ 6 und Häufigkeit ≥ 3 für 2 oder mehr Tage
  • Jeglicher Nachweis oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung innerhalb eines Jahres, ausgenommen nicht-melanomatöse bösartige Erkrankungen der Haut
  • Positive Serologie mit Anzeichen einer signifikanten Leberfunktionsstörung oder WBC-Erhöhung nach Angaben des Prüfarztes
  • Lebenserwartung < 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 3mg BID
Tenapanor, 3 mg zweimal täglich (insgesamt 6 mg)
Arzneimittel: Tenapanor
Andere Namen:
  • RDX5791, AZD1722
Experimental: 10mg BID
Tenapanor, 10 mg BID (20 mg insgesamt)
Arzneimittel: Tenapanor
Andere Namen:
  • RDX5791, AZD1722
Experimental: Dosistitration
Tenapanor, Patienten beginnen mit 30 mg BID und können wöchentlich auf 20, 15, 10 und 3 mg BID heruntertitrieren, basierend auf einer GI-Verträglichkeitsfrage
Arzneimittel: Tenapanor
Andere Namen:
  • RDX5791, AZD1722

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebo-bereinigte Veränderung des Serumphosphats während der randomisierten Absetzphase von gepoolten Tenapanor-Armen
Zeitfenster: 4 Wochen
Serum-Phosphor-Unterschied zwischen Placebo und Tenapanor in der Veränderung vom Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase bis zum Ende der randomisierten Wartezeit im Wirksamkeitsanalyse-Set. Die Wirksamkeitsanalyse war als gepoolte Analyse aller mit Tenapanor behandelten Patienten mit einer Abnahme des Serumphosphats um mindestens 1,2 mg/dl während der 8-wöchigen Behandlungsphase vordefiniert
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumphosphats während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Serum-Phosphor-Differenz zwischen Baseline (Ende der Auswaschphase) bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlungsperiode im ITT-Analyseset
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardelyx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEN-02-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren