Um estudo de 8 semanas para avaliar o Tenapanor no tratamento da hiperfosfatemia em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise (ESRD-HD)
6 de agosto de 2020 atualizado por: Ardelyx
Um estudo de grupo paralelo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de 8 semanas com um período de abstinência randomizado, controlado por placebo e de 4 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Tenapanor para tratar hiperfosfatemia em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise (ESRD-HD)
Este estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de 8 semanas, com um período de retirada randomizado controlado por placebo de 4 semanas avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de Tenapanor para tratar hiperfosfatemia em pacientes com doença renal em estágio em hemodiálise (ESRD-HD).
Os indivíduos que se qualificam são randomizados para o estudo receberão 3 mg BID, 10 mg BID ou um regime de titulação de tenapanor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em uma visita de triagem, um período de lavagem de até 3 semanas, quando a medicação existente para redução de fosfato é suspensa, um período de tratamento de 8 semanas, no qual todos os grupos recebem tenapanor, e um estudo randomizado controlado por placebo de 4 semanas período de retirada, durante o qual os pacientes são randomizados novamente 1:1 para permanecerem em seu tratamento atual com tenapanor ou placebo.
Dependendo do aumento nos níveis séricos de fosfato, os indivíduos podem ser randomizados 1,2 ou 3 semanas após a suspensão da medicação redutora de fosfato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Ardelyx Investigative Site 429
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Ardelyx Investigative Site 425
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Ardelyx Clinical Site 403
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- Ardelyx Investigative Site 410
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Ardelyx Investigative Site 430
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Ardelyx Investigative Site 427
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Ardelyx Investigative Site 432
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Ardelyx Investigative Site 415
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Ardelyx Investigative Site 402
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Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Ardelyx Investigative Site 424
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
- Ardelyx Investigative Site 409
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Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Ardelyx Investigative Site 417
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Ardelyx Investigative Site 431
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Ardelyx Investigative Site 423
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Ardelyx Investigative Site 416
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10803
- Ardelyx Investigative Site 419
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Ardelyx Investigative Site 408
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Ardelyx Investigative Site 411
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Ardelyx Investigative Site 420
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Ardelyx Investigative Site 426
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Ardelyx Investigative Site 412
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-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Ardelyx Investigative Site 414
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Ardelyx Investigative Site 404
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Ardelyx Investigative Site 421
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Ardelyx Investigative Site 428
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Ardelyx Investigative Site 413
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Ardelyx Investigative Site 418
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Ardelyx Investigative Site 406
-
Bellville, Texas, Estados Unidos, 77418
- Ardelyx Investigative Site 405
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Ardelyx Investigative Site 422
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ardelyx Investigative Site 407
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Ardelyx Investigative Site 401
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos
- As mulheres devem estar não grávidas, não amamentando e estar na pós-menopausa há pelo menos 12 meses, ter documentação de esterilização cirúrgica irreversível ou confirmar o uso de um dos métodos contraceptivos aceitáveis.
- Os homens devem concordar em evitar ser pais de uma criança e concordar em usar um método contraceptivo apropriado
- Hemodiálise de manutenção crônica 3x/semana por pelo menos 3 meses
- Kt/V ≥ 1,3 na medição mais recente antes da triagem
- Prescrito e tomando pelo menos 3 doses de aglutinante de fosfato por dia
- Os níveis séricos de fosfato devem estar entre 4,0 e 7,0 mg/dL (inclusive) na triagem
- Para randomização no estudo, após 1 semana de eliminação dos aglutinantes de fosfato, os indivíduos devem ter nível sérico de fosfato de pelo menos 9 mg/dL, mas abaixo de 10 mg/dL e tiveram um aumento de pelo menos 1,5 mg/dL versus pré- valor de lavagem
- Para randomização no estudo, após 2 ou 3 semanas de eliminação dos aglutinantes de fosfato, os indivíduos devem ter nível sérico de fosfato de pelo menos 6 mg/dL, mas abaixo de 10 mg/dL e tiveram um aumento de pelo menos 1,5 mg/dL versus valor de pré-lavagem
Critério de exclusão:
- Hiperfosfatemia grave definida como >10 mg/dL em aglutinantes de fosfato em qualquer momento durante o monitoramento clínico de rotina nos 3 meses anteriores à triagem
- Hormônio da paratireoide sérico >1200 pg/mL
- Acidose metabólica persistente definida como dióxido de carbono sérico <18 mmol/L de duas medições consecutivas durante os períodos de triagem e washout
- Sinais clínicos de hipovolemia na randomização
- História de doença inflamatória intestinal (DII) ou síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D)
- Programado para transplante renal de doador vivo, mudança para diálise peritoneal, HD domiciliar ou planos de mudança para outro centro durante o período do estudo
- Diarreia ou fezes moles durante a semana antes da randomização definida como BSFS ≥ 6 e frequência ≥ 3 por 2 ou mais dias
- Qualquer evidência ou tratamento de malignidade dentro de um ano, excluindo malignidades não melanomamatosas da pele
- Sorologia positiva com evidência de comprometimento hepático significativo ou elevação de WBC de acordo com o investigador
- Expectativa de vida < 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: 3mg BID
Tenapanor, 3 mg BID (total de 6 mg)
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Outros nomes:
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Experimental: 10mg BID
Tenapanor, 10 mg BID (total de 20 mg)
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Outros nomes:
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Experimental: Titulação da Dose
Tenapanor, os pacientes começam com 30 mg BID e podem reduzir a titulação semanalmente para 20, 15, 10 e 3 mg BID, sequencialmente com base em uma questão de tolerabilidade GI
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração ajustada por placebo no fosfato sérico durante o período de retirada randomizado dos braços agrupados de Tenapanor
Prazo: 4 semanas
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Diferença de fósforo sérico entre placebo e tenapanor na mudança do final do período de tratamento de 8 semanas para o final do período de retirada randomizado no Conjunto de Análise de Eficácia.
A análise de eficácia foi pré-definida para ser uma análise agrupada de todos os pacientes tratados com tenapanor com uma redução mínima de 1,2 mg/dL no fósforo sérico durante o período de tratamento de 8 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no fosfato sérico durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Diferença de fósforo sérico entre a linha de base (final do período de washout) até o final do período de tratamento de 8 semanas no conjunto de análise ITT
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEN-02-201
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