血液透析中の末期腎疾患患者（ESRD-HD）における高リン血症の治療におけるテナパノールを評価するための8週間の研究
2020年8月6日 更新者：Ardelyx
末期腎疾患患者の高リン血症を治療するためのテナパノールの有効性、安全性、および忍容性を評価するための、4週間のプラセボ対照無作為離脱期間を伴う8週間の多施設無作為化二重盲検並行群間試験血液透析について (ESRD-HD)
この第 3 相、8 週間、無作為化、二重盲検、並行群間、4 週間のプラセボ対照無作為休薬期間を伴う多施設試験では、最終的に高リン血症を治療するテナパノールの有効性、安全性、忍容性を評価します。血液透析中の腎疾患患者のステージ（ESRD-HD）。
適格な被験者は、研究に無作為に割り付けられ、3 mg BID、10 mg BID、またはテナパノールの滴定レジメンのいずれかを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニングのための来院、最大 3 週間のウォッシュ アウト期間 (既存のリン酸塩低下薬が差し控えられる場合)、8 週間の治療期間 (すべてのグループがテナパノールを投与される場合)、および 4 週間のプラセボ対照無作為化期間で構成されます。離脱期間中、患者は 1:1 で再無作為化され、現在のテナパノール治療を続けるか、プラセボのいずれかになります。
血清リン酸塩レベルの上昇に応じて、リン酸塩低下薬を中止してから 1、2、または 3 週間後に被験者を無作為に割り付けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Ardelyx Investigative Site 429
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California
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Ardelyx Investigative Site 425
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Ardelyx Clinical Site 403
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
- Ardelyx Investigative Site 410
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Ardelyx Investigative Site 430
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Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Ardelyx Investigative Site 427
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Ardelyx Investigative Site 432
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Ardelyx Investigative Site 415
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
- Ardelyx Investigative Site 402
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Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- Ardelyx Investigative Site 424
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Mississippi
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Brookhaven、Mississippi、アメリカ、39601
- Ardelyx Investigative Site 409
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Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
- Ardelyx Investigative Site 417
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Ardelyx Investigative Site 431
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Ardelyx Investigative Site 423
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Ardelyx Investigative Site 416
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10803
- Ardelyx Investigative Site 419
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
- Ardelyx Investigative Site 408
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Ardelyx Investigative Site 411
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Ardelyx Investigative Site 420
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Ardelyx Investigative Site 426
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Ardelyx Investigative Site 412
-
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Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Ardelyx Investigative Site 414
-
-
South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Ardelyx Investigative Site 404
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Ardelyx Investigative Site 421
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Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
- Ardelyx Investigative Site 428
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Ardelyx Investigative Site 413
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Ardelyx Investigative Site 418
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Ardelyx Investigative Site 406
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Bellville、Texas、アメリカ、77418
- Ardelyx Investigative Site 405
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Ardelyx Investigative Site 422
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Ardelyx Investigative Site 407
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Ardelyx Investigative Site 401
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、少なくとも12か月間閉経後、不可逆的な外科的不妊手術の記録があるか、許容される避妊方法のいずれかの使用を確認している必要があります。
- 男性は子供の父親になることを避けることに同意し、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 少なくとも 3 か月間、週 3 回の慢性維持血液透析
- -スクリーニング前の最新の測定でKt / V≧1.3
- 処方され、1日あたり少なくとも3回のリン酸塩結合剤を服用している
- 血清リン酸塩レベルは、スクリーニング時に4.0〜7.0 mg / dL（両端を含む）でなければなりません
- この研究の無作為化では、リン酸塩結合剤を1週間洗い流した後、被験者は血清リン酸塩レベルが少なくとも9mg/dLで10mg/dL未満でなければならず、投与前と比較して少なくとも1.5mg/dL増加している必要があります。ウォッシュアウト値
- 研究における無作為化のために、リン酸塩結合剤の2または3週間のウォッシュアウト後、被験者は少なくとも6mg/dLであるが10mg/dL未満の血清リン酸塩レベルを有し、対して少なくとも1.5mg/dLの増加がなければならないプレウォッシュアウト値
除外基準:
- -スクリーニング前の3か月間の臨床ルーチンモニタリング中の任意の時点でのリン酸塩結合体で> 10 mg / dLとして定義される重度の高リン血症
- 血清副甲状腺ホルモン >1200 pg/mL
- -スクリーニングおよびウォッシュアウト期間中の2回の連続測定からの血清二酸化炭素<18mmol/Lとして定義される持続性代謝性アシドーシス
- 無作為化時の循環血液量減少の臨床徴候
- -炎症性腸疾患（IBD）または下痢優勢過敏性腸症候群（IBS-D）の病歴
- -生体腎移植の予定、腹膜透析への変更、在宅HD、または研究期間中に別のセンターに移動する予定
- -無作為化前の1週間の下痢または軟便は、BSFS≧6および2日以上の頻度≧3として定義されます
- -皮膚の非黒色腫性悪性腫瘍を除く、1年以内の悪性腫瘍の証拠または治療
- -治験責任医師によると、重大な肝障害またはWBC上昇の証拠を伴う陽性血清学
- 平均余命 < 6 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：入札単価 3mg
テナパノール、3mg BID（合計6mg）
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他の名前：
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実験的：10mg BID
テナパノール、10mg BID（合計20mg）
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他の名前：
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実験的：用量滴定
テナパノール、患者は 30mg BID から開始し、GI 耐容性の質問に基づいて、毎週 20、15、10、および 3mg BID に漸減することができます
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プールされたテナパノールアームからのランダム化された離脱期間中の血清リン酸のプラセボ調整された変化
時間枠：4週間
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有効性分析セットの8週間の治療期間の終わりから無作為化された休薬期間の終わりまでの変化におけるプラセボとテナパノールの間の血清リンの差。
有効性分析は、8週間の治療期間中に血清リンが最低1.2mg/dL減少したすべてのテナパノール治療患者のプールされた分析になるように事前に定義されました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間の治療期間中の血清リン酸の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ITT分析セットにおけるベースライン（ウォッシュアウト期間の終了）から8週間の治療期間の終了までの血清リンの差
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月17日
試験登録日
最初に提出
2016年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない