Uno studio di 8 settimane per valutare il tenapanor nel trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi (ESRD-HD)
6 agosto 2020 aggiornato da: Ardelyx
Uno studio di 8 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli con un periodo di sospensione randomizzato, controllato con placebo, di 4 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del tenapanor nel trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in Emodialisi (ESRD-HD)
Questo studio di fase 3, della durata di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico con un periodo di sospensione randomizzato, controllato con placebo, della durata di 4 settimane valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Tenapanor nel trattamento dell'iperfosfatemia nella pazienti con malattia renale in stadio in emodialisi (ESRD-HD).
I soggetti che si qualificano vengono randomizzati nello studio riceveranno 3 mg BID, 10 mg BID o un regime di titolazione di tenapanor.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in una visita di screening, un periodo di wash-out fino a 3 settimane, durante il quale i farmaci antifosfato esistenti vengono sospesi, un periodo di trattamento di 8 settimane, durante il quale tutti i gruppi ricevono tenapanor, e un periodo di 4 settimane controllato con placebo, randomizzato periodo di sospensione, durante il quale i pazienti vengono nuovamente randomizzati 1:1 per continuare il loro attuale trattamento con tenapanor o placebo.
A seconda dell'aumento dei livelli sierici di fosfato, i soggetti possono essere randomizzati 1, 2 o 3 settimane dopo la sospensione del farmaco per l'abbassamento del fosfato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
219
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Ardelyx Investigative Site 429
-
-
California
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92505
- Ardelyx Investigative Site 425
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Ardelyx Clinical Site 403
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
- Ardelyx Investigative Site 410
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Ardelyx Investigative Site 430
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Ardelyx Investigative Site 427
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Ardelyx Investigative Site 432
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Ardelyx Investigative Site 415
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
- Ardelyx Investigative Site 402
-
Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
- Ardelyx Investigative Site 424
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Stati Uniti, 39601
- Ardelyx Investigative Site 409
-
Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
- Ardelyx Investigative Site 417
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Ardelyx Investigative Site 431
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
- Ardelyx Investigative Site 423
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Ardelyx Investigative Site 416
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10803
- Ardelyx Investigative Site 419
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
- Ardelyx Investigative Site 408
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Ardelyx Investigative Site 411
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Ardelyx Investigative Site 420
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Ardelyx Investigative Site 426
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Ardelyx Investigative Site 412
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Ardelyx Investigative Site 414
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Ardelyx Investigative Site 404
-
Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- Ardelyx Investigative Site 421
-
Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
- Ardelyx Investigative Site 428
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- Ardelyx Investigative Site 413
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Ardelyx Investigative Site 418
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Ardelyx Investigative Site 406
-
Bellville, Texas, Stati Uniti, 77418
- Ardelyx Investigative Site 405
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Ardelyx Investigative Site 422
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Ardelyx Investigative Site 407
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Ardelyx Investigative Site 401
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 agli 80 anni
- Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento ed essere in post-menopausa da almeno 12 mesi, avere documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile o confermare l'uso di uno dei metodi contraccettivi accettabili.
- I maschi devono accettare di evitare di procreare e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
- Emodialisi cronica di mantenimento 3 volte/settimana per almeno 3 mesi
- Kt/V ≥ 1,3 alla misurazione più recente prima dello screening
- Prescritto e prendendo almeno 3 dosi di chelante del fosfato al giorno
- I livelli sierici di fosfato devono essere compresi tra 4,0 e 7,0 mg/dL (inclusi) allo screening
- Per la randomizzazione nello studio, dopo 1 settimana di wash-out dei chelanti del fosfato, i soggetti devono avere un livello di fosfato sierico di almeno 9 mg/dL ma inferiore a 10 mg/dL e hanno avuto un aumento di almeno 1,5 mg/dL rispetto al pre- lavare il valore
- Per la randomizzazione nello studio, dopo 2 o 3 settimane di eliminazione dei chelanti del fosfato, i soggetti devono avere un livello di fosfato sierico di almeno 6 mg/dL ma inferiore a 10 mg/dL e hanno avuto un aumento di almeno 1,5 mg/dL rispetto a valore di prelavaggio
Criteri di esclusione:
- Iperfosfatemia grave definita come >10 mg/dL sui leganti del fosfato in qualsiasi momento durante il monitoraggio clinico di routine per i 3 mesi precedenti prima dello screening
- Ormone paratiroideo sierico > 1200 pg/mL
- Acidosi metabolica persistente definita come anidride carbonica sierica <18 mmol/L da due misurazioni consecutive durante i periodi di screening e di washout
- Segni clinici di ipovolemia alla randomizzazione
- Storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD) o sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D)
- Programmato per trapianto di rene da donatore vivente, passaggio alla dialisi peritoneale, MH domiciliare o piani per trasferirsi in un altro centro durante il periodo di studio
- Diarrea o feci molli durante la settimana prima della randomizzazione definita come BSFS ≥ 6 e frequenza ≥ 3 per 2 o più giorni
- Qualsiasi evidenza o trattamento di malignità entro un anno, escluse le neoplasie non melanomatose della pelle
- Sierologia positiva con evidenza di compromissione epatica significativa o aumento dei globuli bianchi secondo lo sperimentatore
- Aspettativa di vita < 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
|
Sperimentale: OFFERTA 3mg
Tenapanor, 3 mg BID (6 mg totali)
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: OFFERTA 10 mg
Tenapanor, 10 mg BID (20 mg in totale)
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Titolazione della dose
Tenapanor, i pazienti iniziano con 30 mg BID e possono titolare settimanalmente a 20, 15, 10 e 3 mg BID, in sequenza sulla base di una domanda sulla tollerabilità gastrointestinale
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento aggiustato del placebo nel fosfato sierico durante il periodo di sospensione randomizzato da Tenapanor Arms in pool
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Differenza di fosforo sierico tra placebo e tenapanor nella variazione dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane alla fine del periodo di sospensione randomizzato nel set di analisi di efficacia.
L'analisi di efficacia era predefinita per essere un'analisi aggregata di tutti i pazienti trattati con tenapanor con una diminuzione minima di 1,2 mg/dL del fosforo sierico durante il periodo di trattamento di 8 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del fosfato sierico durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Differenza di fosforo sierico tra il basale (fine del periodo di washout) e la fine del periodo di trattamento di 8 settimane nel set di analisi ITT
|
Basale e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEN-02-201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .