8týdenní studie k hodnocení Tenapanoru při léčbě hyperfosfatemie u pacientů s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze (ESRD-HD)
6. srpna 2020 aktualizováno: Ardelyx
8týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie se 4týdenní, placebem kontrolovanou, randomizovanou ochrannou lhůtou k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Tenapanor k léčbě hyperfosfatémie u pacientů s renálním onemocněním v konečném stádiu na hemodialýze (ESRD-HD)
Tato fáze 3, 8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie se 4týdenní, placebem kontrolovanou, randomizovanou vysazovací dobou vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Tenapanor k léčbě hyperfosfatémie na konci stadia pacientů s onemocněním ledvin na hemodialýze (ESRD-HD).
Subjekty, které se kvalifikují, jsou randomizovány do studie, dostanou buď 3 mg BID, 10 mg BID, nebo titrační režim tenapanor.
Přehled studie
Detailní popis
Studie se skládá ze screeningové návštěvy, vymývacího období v délce až 3 týdnů, kdy je vysazena stávající medikace snižující fosfáty, 8týdenního léčebného období, ve kterém všechny skupiny dostávají tenapanor, a 4týdenní placebem kontrolované, randomizované abstinenční období, během kterého jsou pacienti znovu randomizováni 1:1, aby buď zůstali na své současné léčbě tenapanorem, nebo na placebu.
V závislosti na zvýšení hladin fosfátů v séru mohou být subjekty randomizovány 1, 2 nebo 3 týdny po vysazení léků na snížení fosfátů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
219
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Ardelyx Investigative Site 429
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505
- Ardelyx Investigative Site 425
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Ardelyx Clinical Site 403
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
- Ardelyx Investigative Site 410
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Ardelyx Investigative Site 430
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Ardelyx Investigative Site 427
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Ardelyx Investigative Site 432
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Ardelyx Investigative Site 415
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Ardelyx Investigative Site 402
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- Ardelyx Investigative Site 424
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Spojené státy, 39601
- Ardelyx Investigative Site 409
-
Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
- Ardelyx Investigative Site 417
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Ardelyx Investigative Site 431
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Ardelyx Investigative Site 423
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Ardelyx Investigative Site 416
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10803
- Ardelyx Investigative Site 419
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
- Ardelyx Investigative Site 408
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Ardelyx Investigative Site 411
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Ardelyx Investigative Site 420
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Ardelyx Investigative Site 426
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Ardelyx Investigative Site 412
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Ardelyx Investigative Site 414
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Ardelyx Investigative Site 404
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Ardelyx Investigative Site 421
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
- Ardelyx Investigative Site 428
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Ardelyx Investigative Site 413
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Ardelyx Investigative Site 418
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Ardelyx Investigative Site 406
-
Bellville, Texas, Spojené státy, 77418
- Ardelyx Investigative Site 405
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Ardelyx Investigative Site 422
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Ardelyx Investigative Site 407
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Ardelyx Investigative Site 401
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 80 let
- Ženy musí být netěhotné, nekojící a musí být buď po menopauze alespoň 12 měsíců, musí mít dokumentaci o nevratné chirurgické sterilizaci nebo musí potvrdit použití jedné z přijatelných antikoncepčních metod.
- Muži musí souhlasit s tím, že nebudou zplodit dítě, a souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce
- Chronická udržovací hemodialýza 3x týdně po dobu minimálně 3 měsíců
- Kt/V ≥ 1,3 při posledním měření před screeningem
- Jsou předepsány a užívány alespoň 3 dávky vazače fosfátů denně
- Hladiny fosfátů v séru by při screeningu měly být mezi 4,0 a 7,0 mg/dl (včetně)
- Pro randomizaci ve studii po 1 týdnu vymývání vazačů fosfátů musí mít subjekty hladinu fosfátů v séru alespoň 9 mg/dl, ale pod 10 mg/dl a mít zvýšení alespoň o 1,5 mg/dl oproti před vymývací hodnota
- Pro randomizaci ve studii po 2 nebo 3 týdnech vymývání vazačů fosfátů musí mít subjekty hladinu fosfátu v séru alespoň 6 mg/dl, ale pod 10 mg/dl a mít zvýšení alespoň o 1,5 mg/dl oproti hodnota předmytí
Kritéria vyloučení:
- Těžká hyperfosfatemie definovaná jako >10 mg/dl na vazačích fosfátů kdykoli během klinického rutinního sledování po dobu 3 předchozích měsíců před screeningem
- Sérový parathormon > 1200 pg/ml
- Přetrvávající metabolická acidóza definovaná jako sérový oxid uhličitý <18 mmol/l ze dvou po sobě jdoucích měření během screeningu a vymývacího období
- Klinické známky hypovolemie při randomizaci
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD) nebo syndromu dráždivého tračníku s převažujícím průjmem (IBS-D)
- Plánovaná transplantace ledvin od žijícího dárce, přechod na peritoneální dialýzu, domácí HD nebo plány na přemístění do jiného centra během období studie
- Průjem nebo řídká stolice během týdne před randomizací definované jako BSFS ≥ 6 a frekvence ≥ 3 po dobu 2 nebo více dnů
- Jakýkoli důkaz nebo léčba malignity během jednoho roku, s výjimkou nemelanomatózních malignit kůže
- Pozitivní sérologie s průkazem významného poškození jater nebo elevace WBC podle zkoušejícího
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: 3 mg BID
Tenapanor, 3 mg BID (6 mg celkem)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10 mg BID
Tenapanor, 10 mg BID (20 mg celkem)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Titrace dávky
Tenapanor, pacienti začínají na 30 mg BID a mohou titrovat týdně na 20, 15, 10 a 3 mg BID, postupně na základě otázky snášenlivosti GI
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Placebem upravená změna sérového fosfátu během randomizovaného ochranného období ze sdružených ramen Tenapanor
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl sérového fosforu mezi placebem a tenapanorem ve změně od konce 8týdenního léčebného období do konce randomizovaného vysazovacího období v sadě analýzy účinnosti.
Analýza účinnosti byla předem definována jako souhrnná analýza všech pacientů léčených tenapanorem s minimálním snížením sérového fosforu o 1,2 mg/dl během 8týdenního léčebného období.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového fosfátu během 8týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Rozdíl sérového fosforu mezi výchozí hodnotou (konec vymývacího období) a koncem 8týdenního léčebného období v analytickém souboru ITT
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEN-02-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .