Egy 8 hetes vizsgálat a Tenapanor értékelésére a hiperfoszfatémia kezelésében végstádiumú vesebetegségben szenvedő hemodializált betegeknél (ESRD-HD)
2020. augusztus 6. frissítette: Ardelyx
Egy 8 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat 4 hetes, placebo-kontrollos, randomizált megvonási időszakkal a Tenapanor hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek hiperfoszfatémia kezelésében hemodialízisen (ESRD-HD)
Ez a 3. fázisú, 8 hetes, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat 4 hetes, placebo-kontrollos, randomizált megvonási idővel, a Tenapanor hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni a hiperfoszfatémia kezelésében az utolsó szakaszban. stádiumú vesebetegségben szenvedő hemodializált betegek (ESRD-HD).
Az alkalmas alanyokat véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba, vagy kétszer 3 mg-ot, vagy kétszer 10 mg-ot kapnak, vagy a tenapanor titrálási rendjét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy szűrővizsgálatból, egy legfeljebb 3 hetes kimosási időszakból áll, amikor a meglévő foszfátcsökkentő gyógyszert visszatartják, egy 8 hetes kezelési időszakból, amelyben minden csoport kap tenapanort, és egy 4 hetes placebo-kontrollos, randomizált élelmezés-egészségügyi várakozási idő, amely alatt a betegeket 1:1 arányban újra randomizálják, hogy továbbra is a jelenlegi tenapanor-kezelést vagy placebót kapjanak.
A szérum foszfátszintjének növekedésétől függően az alanyok véletlenszerűen besorolhatók 1, 2 vagy 3 héttel a foszfátcsökkentő gyógyszer szedésének megszüntetése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
219
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
- Ardelyx Investigative Site 429
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Ardelyx Investigative Site 425
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Ardelyx Clinical Site 403
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
- Ardelyx Investigative Site 410
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Ardelyx Investigative Site 430
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Ardelyx Investigative Site 427
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Ardelyx Investigative Site 432
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Ardelyx Investigative Site 415
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
- Ardelyx Investigative Site 402
-
Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
- Ardelyx Investigative Site 424
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Egyesült Államok, 39601
- Ardelyx Investigative Site 409
-
Columbus, Mississippi, Egyesült Államok, 39705
- Ardelyx Investigative Site 417
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Ardelyx Investigative Site 431
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Ardelyx Investigative Site 423
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Ardelyx Investigative Site 416
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10803
- Ardelyx Investigative Site 419
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28805
- Ardelyx Investigative Site 408
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Ardelyx Investigative Site 411
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Ardelyx Investigative Site 420
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Ardelyx Investigative Site 426
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Ardelyx Investigative Site 412
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Ardelyx Investigative Site 414
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Ardelyx Investigative Site 404
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Ardelyx Investigative Site 421
-
Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
- Ardelyx Investigative Site 428
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- Ardelyx Investigative Site 413
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Ardelyx Investigative Site 418
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Ardelyx Investigative Site 406
-
Bellville, Texas, Egyesült Államok, 77418
- Ardelyx Investigative Site 405
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Ardelyx Investigative Site 422
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Ardelyx Investigative Site 407
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Ardelyx Investigative Site 401
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- A nőstényeknek nem terheseknek, nem szoptatósnak kell lenniük, és legalább 12 hónapig posztmenopauzában kell lenniük, rendelkezniük kell a visszafordíthatatlan sebészeti sterilizációról szóló dokumentációval, vagy meg kell erősíteniük valamelyik elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazását.
- A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy elkerülik a gyermeknemzést, és beleegyezniük kell a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába
- Krónikus fenntartó hemodialízis hetente 3x, legalább 3 hónapig
- Kt/V ≥ 1,3 a szűrést megelőző legutóbbi méréskor
- Naponta legalább 3 adag foszfát-kötőanyag felírása és bevétele
- A szérum foszfátszintjének 4,0 és 7,0 mg/dl között kell lennie (beleértve) a szűréskor
- A véletlenszerű besoroláshoz a vizsgálatban a foszfátkötő anyagok 1 hetes kimosása után az alanyok szérumfoszfátszintjének legalább 9 mg/dl-nek, de 10 mg/dl-nek kell lennie, és legalább 1,5 mg/dL-es emelkedést kell elérniük az előzőhöz képest. kimosási érték
- A véletlen besoroláshoz a vizsgálatban a foszfátkötő anyagok 2 vagy 3 hetes kimosása után az alanyok szérumfoszfátszintjének legalább 6 mg/dl-nek, de 10 mg/dl-nek kell lennie, és legalább 1,5 mg/dl-rel kell növekednie előmosási érték
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hiperfoszfatémia, amelyet >10 mg/dl-ben határoztak meg a foszfátkötő anyagokon a klinikai rutin monitorozás bármely időpontjában a szűrést megelőző 3 hónapban.
- A szérum mellékpajzsmirigy hormonja >1200 pg/ml
- Perzisztens metabolikus acidózis, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum szén-dioxid szintje <18 mmol/l, két egymást követő mérésből a szűrés és a kimosási időszakok során
- A hipovolémia klinikai tünetei randomizáláskor
- Gyulladásos bélbetegség (IBD) vagy hasmenés, túlnyomórészt irritábilis bél szindróma (IBS-D) a kórtörténetében
- Élődonoros veseátültetésre, peritoneális dialízisre való átállásra, otthoni HD-re vagy másik központba való áthelyezésre tervezik a vizsgálati időszak alatt
- Hasmenés vagy laza széklet a randomizáció előtti héten, BSFS ≥ 6 és gyakoriság ≥ 3 2 vagy több napig
- Bármilyen rosszindulatú daganatra utaló bizonyíték vagy kezelés egy éven belül, kivéve a bőr nem melanomás rosszindulatú daganatait
- Pozitív szerológia a vizsgáló szerint jelentős májkárosodásra vagy fehérvérsejt-emelkedésre utaló jelekkel
- Várható élettartam < 6 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: 3 mg BID
Tenapanor, 3 mg BID (összesen 6 mg)
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10 mg BID
Tenapanor, 10 mg BID (összesen 20 mg)
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózistitrálás
Tenapanor, a betegek naponta kétszer 30 mg-tól kezdik, és hetente kétszer titrálhatják 20, 15, 10 és 3 mg-ra, sorrendben a GI tolerálhatósági kérdés alapján.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum foszfáttartalmának placebóval korrigált változása az összevont Tenapanor karokból származó véletlenszerű megvonási időszak alatt
Időkeret: 4 hét
|
A szérum foszfortartalmának különbsége a placebo és a tenapanor között a 8 hetes kezelési időszak végétől a randomizált megvonási időszak végéig a hatékonysági elemzési készletben.
A hatékonysági elemzést előre úgy határozták meg, hogy az összes tenapanorral kezelt beteg összesített elemzése, akiknél a szérum foszforszintje legalább 1,2 mg/dl-rel csökkent a 8 hetes kezelési időszak alatt
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum foszfáttartalmának változása a 8 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Szérum foszfor különbség a kiindulási érték (a kimosódási periódus vége) és a 8 hetes kezelési időszak vége között az ITT analízisben
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEN-02-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .