Un estudio de 8 semanas para evaluar tenapanor en el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis (ESRD-HD)
6 de agosto de 2020 actualizado por: Ardelyx
Estudio de 8 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos con un período de retiro aleatorizado, controlado con placebo, de 4 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tenapanor para tratar la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en Hemodiálisis (ESRD-HD)
Este estudio de fase 3, de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico con un período de retiro aleatorizado, controlado con placebo y de 4 semanas evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Tenapanor para tratar la hiperfosfatemia en pacientes terminales. pacientes con enfermedad renal en etapa en hemodiálisis (ESRD-HD).
Los sujetos que califican son aleatorizados en el estudio y recibirán 3 mg dos veces al día, 10 mg dos veces al día o un régimen de titulación de tenapanor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de una visita de selección, un período de lavado de hasta 3 semanas, cuando se suspende el medicamento reductor de fosfato existente, un período de tratamiento de 8 semanas, en el que todos los grupos reciben tenapanor, y un período de tratamiento aleatorizado controlado con placebo de 4 semanas. período de retiro, durante el cual los pacientes se vuelven a aleatorizar 1:1 para permanecer en su tratamiento actual con tenapanor o con placebo.
Dependiendo del aumento en los niveles de fosfato sérico, los sujetos pueden aleatorizarse 1, 2 o 3 semanas después de haber dejado de tomar su medicación reductora de fosfato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Ardelyx Investigative Site 429
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Ardelyx Investigative Site 425
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Ardelyx Clinical Site 403
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- Ardelyx Investigative Site 410
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Ardelyx Investigative Site 430
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Ardelyx Investigative Site 427
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Ardelyx Investigative Site 432
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Ardelyx Investigative Site 415
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Ardelyx Investigative Site 402
-
Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Ardelyx Investigative Site 424
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
- Ardelyx Investigative Site 409
-
Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Ardelyx Investigative Site 417
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Ardelyx Investigative Site 431
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Ardelyx Investigative Site 423
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Ardelyx Investigative Site 416
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10803
- Ardelyx Investigative Site 419
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Ardelyx Investigative Site 408
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Ardelyx Investigative Site 411
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Ardelyx Investigative Site 420
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Ardelyx Investigative Site 426
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Ardelyx Investigative Site 412
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Ardelyx Investigative Site 414
-
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Ardelyx Investigative Site 404
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Ardelyx Investigative Site 421
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Ardelyx Investigative Site 428
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Ardelyx Investigative Site 413
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Ardelyx Investigative Site 418
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Ardelyx Investigative Site 406
-
Bellville, Texas, Estados Unidos, 77418
- Ardelyx Investigative Site 405
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Ardelyx Investigative Site 422
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ardelyx Investigative Site 407
-
-
Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Ardelyx Investigative Site 401
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años
- Las mujeres deben no estar embarazadas, no amamantar y ser posmenopáusicas durante al menos 12 meses, tener documentación de esterilización quirúrgica irreversible o confirmar el uso de uno de los métodos anticonceptivos aceptables.
- Los hombres deben aceptar evitar engendrar un hijo y aceptar usar un método anticonceptivo apropiado.
- Hemodiálisis crónica de mantenimiento 3x/semana durante al menos 3 meses
- Kt/V ≥ 1,3 en la medición más reciente antes de la selección
- Prescrito y tomando al menos 3 dosis de quelante de fosfato por día
- Los niveles de fosfato sérico deben estar entre 4,0 y 7,0 mg/dL (inclusive) en la selección
- Para la aleatorización en el estudio, después de 1 semana de lavado de los quelantes de fosfato, los sujetos deben tener un nivel de fosfato sérico de al menos 9 mg/dl pero por debajo de 10 mg/dl y haber tenido un aumento de al menos 1,5 mg/dl en comparación con el nivel anterior. valor de lavado
- Para la aleatorización en el estudio, después de 2 o 3 semanas de lavado de los quelantes de fosfato, los sujetos deben tener un nivel de fosfato sérico de al menos 6 mg/dL pero por debajo de 10 mg/dL y haber tenido un aumento de al menos 1,5 mg/dL versus valor de prelavado
Criterio de exclusión:
- Hiperfosfatemia grave definida como >10 mg/dl con quelantes de fosfato en cualquier momento durante el seguimiento clínico de rutina durante los 3 meses anteriores a la selección
- Hormona paratiroidea sérica >1 200 pg/mL
- Acidosis metabólica persistente definida como dióxido de carbono sérico <18 mmol/L de dos mediciones consecutivas durante los períodos de detección y lavado
- Signos clínicos de hipovolemia en la aleatorización
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D)
- Programado para trasplante de riñón de donante vivo, cambio a diálisis peritoneal, HD domiciliaria o planes de traslado a otro centro durante el período de estudio
- Diarrea o heces blandas durante la semana anterior a la aleatorización definida como BSFS ≥ 6 y frecuencia ≥ 3 durante 2 o más días
- Cualquier evidencia o tratamiento de malignidad dentro de un año, excluyendo malignidades no melanomatosas de la piel.
- Serología positiva con evidencia de insuficiencia hepática significativa o elevación de glóbulos blancos según el investigador
- Esperanza de vida < 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: 3 mg dos veces al día
Tenapanor, 3 mg dos veces al día (6 mg en total)
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Otros nombres:
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Experimental: 10 mg dos veces al día
Tenapanor, 10 mg dos veces al día (20 mg en total)
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Otros nombres:
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Experimental: Titulación de dosis
Tenapanor, los pacientes comienzan con 30 mg dos veces al día y pueden reducir la titulación semanalmente a 20, 15, 10 y 3 mg dos veces al día, secuencialmente según una pregunta de tolerabilidad GI
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio ajustado con placebo en el fosfato sérico durante el período de retiro aleatorizado de los brazos combinados de Tenapanor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia de fósforo sérico entre placebo y tenapanor en el cambio desde el final del período de tratamiento de 8 semanas hasta el final del período de retiro aleatorizado en el conjunto de análisis de eficacia.
El análisis de eficacia se predefinió como un análisis combinado de todos los pacientes tratados con tenapanor con una disminución mínima de 1,2 mg/dL en el fósforo sérico durante el período de tratamiento de 8 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el fosfato sérico durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Diferencia de fósforo sérico entre el valor inicial (final del período de lavado) y el final del período de tratamiento de 8 semanas en el conjunto de análisis ITT
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEN-02-201
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