两种日抛型硅水凝胶软性隐形眼镜的临床比较
2016年7月5日 更新者：Visco Vision Inc.
评估硅氢硅水凝胶软性隐形眼镜临床性能的前瞻性随机对照研究
本研究的目的是通过与现有的日抛软性隐形眼镜进行比较来评估新型日抛硅水凝胶软性隐形眼镜。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 olifilcon B 隐形眼镜的性能，以证明其在监管要求方面与 narafilcon A 实质上等效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- MayKay Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者应该有正常的眼睛并且不使用眼部药物
- -1.00 至 -10.00 D 近视，小于 2.00 D 散光的受试者
- VA 可修正至 Log MAR 0.1 或更好。
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 受试者有过敏史，禁忌“正常”佩戴隐形眼镜。
- 受试者患有其他活动性眼部或全身性疾病，例如但不限于：前葡萄膜炎（过去或现在）、青光眼、干燥综合征、红斑狼疮、硬皮病、圆锥角膜或 II 型糖尿病。
- 受试者服用禁止佩戴隐形眼镜的药物。
- 目前怀孕（据受试者所知）、正在哺乳或计划在接下来的 3 个月内怀孕。
- 目前药物或酒精的使用或依赖，在现场调查员看来，会干扰对研究要求的依从性。
- 在本研究前 30 天内积极参与另一项临床试验。
- 存在具有临床意义（3 级或 4 级）的眼前节异常；炎症，如虹膜炎；或眼睛、眼睑或相关结构的任何感染。
- 角膜感觉减退（角膜敏感性降低）、角膜溃疡、角膜浸润或真菌感染的已知病史。
- 干扰隐形眼镜佩戴的乳头状结膜炎病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Si-Hy 软性隐形眼镜
olifilon B日抛软性隐形眼镜
|
佩戴 Si-Hy 硅水凝胶软性隐形眼镜 3 个月
|
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有源比较器：威斯塔康软性隐形眼镜
narafilcon 日抛型软性隐形眼镜
|
佩戴 Vistakon 软性隐形眼镜 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：在 3 个月研究期间的所有随访中
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所有访问的 logMAR 视力 (VA)。
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在 3 个月研究期间的所有随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任何裂隙灯发现 > 2 级
大体时间：在 3 个月的研究期间的所有后续访问中
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所有人都注视着所有的后续访问。
以 0-4 的等级衡量，0 = 没有发现，4 = 严重发现。
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在 3 个月的研究期间的所有后续访问中
|
|
对舒适度、症状和抱怨的主观反应
大体时间：在 3 个月的研究期间的所有后续访问中
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使用 0 = 严重刺痛/灼痛至 10 = 每只眼睛无刺痛/灼痛的等级对舒适度、症状和投诉进行主观评分； 0 代表最不受欢迎的评级，100 代表最有利的评级。
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在 3 个月的研究期间的所有后续访问中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huey Chuan Cheng, MD MS、Mackay Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月3日
首次发布 (估计)
2016年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月5日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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