Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden päivittäisen kertakäyttöisen silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen vertailu

tiistai 5. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Visco Vision Inc.

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Si-Hy-silikonihydrogeelipehmeän piilolinssin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusi päivittäinen kertakäyttöinen silikonihydrogeelipehmeä piilolinssi vertaamalla olemassa olevaan päivittäiseen kertakäyttöiseen pehmeään piilolinssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan olifilcon B -piilolinssin suorituskykyä, jotta voidaan osoittaa olennainen vastaavuus narafilcon A:n kanssa sääntelyvaatimusten osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • MayKay Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla tulee olla normaalit silmät, eikä hän saa käyttää silmälääkkeitä
  • Kohde, jolla on -1,00 - -10,00 D likinäköisyys, alle 2,00 D astigmatismi
  • VA korjattavissa arvoon Log MAR 0.1 tai parempi.
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on aiemmin ollut allergioita, jotka olisivat vasta-aiheisia "normaalille" piilolinssien käyttämiselle.
  • Koehenkilöillä on muita aktiivisia silmä- tai systeemisiä sairauksia, kuten, mutta ei rajoittuen: etummainen uveiitti (entinen tai nykyinen), glaukooma, Sjögrenin oireyhtymä, lupus erythematosus, skleroderma, keratoconus tai tyypin II diabetes.
  • Koehenkilöillä on lääkkeitä, jotka estävät piilolinssien käytön.
  • Tällä hetkellä raskaana (kohteen parhaan tietämyksen mukaan), imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 3 kuukauden sisällä.
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Kaikki aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
  • Kliinisesti merkittävien (asteen 3 tai 4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksien esiintyminen; tulehdukset, kuten iriitti; tai mikä tahansa silmän, luomien tai niihin liittyvien rakenteiden infektio.
  • Tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (alentunut sarveiskalvon herkkyys), sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon infiltraatit tai sieni-infektiot.
  • Aiempi papillaarinen sidekalvotulehdus, joka on häirinnyt piilolinssien käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Si-Hy pehmeä piilolinssi
Olifilon B päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi
Laite: Si-Hy (olifilcon B)
Käytä Si-Hy silikonihydrgeelipiilolinssejä 3 kuukauden ajan
Active Comparator: Vistakon pehmeä piilolinssi
narafilcon Päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi
Laite: Vistakon (narafilcon A)
Käytä Vistakonin pehmeitä piilolinssejä 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: kaikilla seurantakäynneillä 3 kuukauden tutkimusjakson ajan
logMAR näöntarkkuus (VA) kaikkien käyntien aikana.
kaikilla seurantakäynneillä 3 kuukauden tutkimusjakson ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa rakolamppulöytö > luokka 2
Aikaikkuna: kaikkien seurantakäyntien aikana kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana
Kaikki vapautetut silmät kaikkien seurantakäyntien aikana. Mitattu asteikolla 0-4, 0 = ei löydöksiä ja 4 = katkaisulöydöksiä.
kaikkien seurantakäyntien aikana kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana
Subjektiivinen vastaus mukavuuteen, oireisiin ja valituksiin
Aikaikkuna: kaikkien seurantakäyntien aikana kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana
subjektiiviset arviot mukavuudesta, oireista ja vaivoista asteikolla 0 = vakava pistely/poltto 10:een = ei pistelyä/polttoa kummassakaan silmässä; 0 edusti epäedullisinta luokitusta ja 100 suotuisinta.
kaikkien seurantakäyntien aikana kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Visco Vision Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Huey Chuan Cheng, MD MS, Mackay Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1030313M

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Si-Hy (olifilcon B)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa