Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání dvoudenních jednorázových silikonhydrogelových měkkých kontaktních čoček

5. července 2016 aktualizováno: Visco Vision Inc.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení klinického výkonu Si-Hy silikon-hydrogelových měkkých kontaktních čoček

Cílem této studie je zhodnotit nové jednorázové silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky srovnáním se stávajícími jednorázovými měkkými kontaktními čočkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkonnost kontaktní čočky olifilcon B, aby prokázala podstatnou rovnocennost s narafilconem A z hlediska regulačních požadavků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • MayKay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt by měl mít normální oči a neměl by používat žádné oční léky
  • Subjekt s krátkozrakostí -1,00 až -10,00 D, astigmatismem menším než 2,00 D
  • VA opravitelné na Log MAR 0.1 nebo lepší.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mají v anamnéze alergie, které by kontraindikovaly „normální“ nošení kontaktních čoček.
  • Subjekty mají jiné aktivní oční nebo systémové onemocnění, jako jsou, ale bez omezení na uvedené: přední uveitida (minulá nebo přítomná), glaukom, Sjógrenův syndrom, lupus erythematodes, sklerodermie, keratokonus nebo diabetes typu II.
  • Subjekty mají léky, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.
  • V současné době těhotná (podle nejlepšího vědomí subjektu), kojící nebo plánuje těhotenství během následujících 3 měsíců.
  • Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumného pracovníka narušovala dodržování požadavků studie.
  • Jakákoli aktivní účast v jiné klinické studii během 30 dnů před touto studií.
  • Přítomnost klinicky významných (stupeň 3 nebo 4) abnormalit předního segmentu; záněty, jako je iritida; nebo jakákoliv infekce oka, víček nebo souvisejících struktur.
  • Známá anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky), vřed rohovky, infiltráty rohovky nebo plísňové infekce.
  • Anamnéza papilární konjunktivitidy, která interferovala s nošením kontaktních čoček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Si-Hy měkké kontaktní čočky
olifilon B denní jednorázové měkké kontaktní čočky
Přístroj: Si-Hy (olifilcon B)
Noste Si-Hy silikon-hydrgelové měkké kontaktní čočky po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Měkké kontaktní čočky Vistakon
narafilcon Měkké kontaktní čočky na jednodenní použití
Přístroj: Vistakon (narafilcon A)
Měkké kontaktní čočky Vistakon používejte po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: během všech následných návštěv po dobu 3 měsíců studie
logMAR zraková ostrost (VA) během všech návštěv.
během všech následných návštěv po dobu 3 měsíců studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhledání libovolné štěrbinové lampy > Stupeň 2
Časové okno: během všech následných návštěv po dobu 3 měsíců studie
Během všech následných návštěv byly všechny očištěny. Měřeno na stupnici 0-4 s 0=žádné nálezy a 4=závažné nálezy.
během všech následných návštěv po dobu 3 měsíců studie
Subjektivní reakce na pohodlí, symptomy a stížnosti
Časové okno: během všech následných návštěv po dobu 3 měsíců studie
subjektivní hodnocení pohodlí, příznaků a potíží pomocí stupnice od 0=silné štípání/pálení do 10=žádné štípání/pálení pro každé oko; 0 představovalo nejméně příznivé hodnocení a 100 představovalo nejpříznivější hodnocení.
během všech následných návštěv po dobu 3 měsíců studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Visco Vision Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huey Chuan Cheng, MD MS, Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1030313M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Si-Hy (olifilcon B)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit