Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie dwóch jednodniowych miękkich soczewek silikonowo-hydrożelowych jednorazowego użytku

5 lipca 2016 zaktualizowane przez: Visco Vision Inc.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej miękkich soczewek kontaktowych Si-Hy Si-Hy Si-Hy Hydrożel

Celem tego badania jest ocena nowych miękkich soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych jednorazowego użytku w porównaniu z istniejącymi miękkimi soczewkami kontaktowymi jednorazowego użytku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę działania soczewki kontaktowej olifilcon B w celu wykazania zasadniczej równoważności soczewki narafilcon A pod względem wymagań regulacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • MayKay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester powinien mieć normalne oczy i nie stosować żadnych leków do oczu
  • Osoba z krótkowzrocznością od -1,00 do -10,00 D, mniej niż 2,00 D astygmatyzm
  • VA korygowana do Log MAR 0,1 lub lepszej.
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.
  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają historię alergii, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do „normalnego” noszenia soczewek kontaktowych.
  • Pacjenci mają inną czynną chorobę oczu lub układową, taką jak, ale nie wyłącznie: zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka (przeszłe lub obecne), jaskra, zespół Sjögrena, toczeń rumieniowaty, twardzina skóry, stożek rogówki lub cukrzyca typu II.
  • Pacjenci mają leki, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Obecnie w ciąży (zgodnie z najlepszą wiedzą badanej), karmi piersią lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.
  • Jakikolwiek aktywny udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
  • Obecność istotnych klinicznie (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości przedniego odcinka; stany zapalne, takie jak zapalenie tęczówki; lub jakakolwiek infekcja oka, powiek lub powiązanych struktur.
  • Znana historia niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki), owrzodzenia rogówki, nacieków rogówki lub zakażeń grzybiczych.
  • Historia brodawkowatego zapalenia spojówek, które przeszkadzało w noszeniu soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miękkie soczewki kontaktowe Si-Hy
jednodniowa miękka soczewka kontaktowa olifilon B
Urządzenie: Si-Hy (olifilcon B)
Noś miękkie soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe Si-Hy przez 3 miesiące
Aktywny komparator: Miękkie soczewki kontaktowe Vistakon
narafilcon Jednodniowa miękka soczewka kontaktowa
Urządzenie: Vistakon (narafilcon A)
Noś miękkie soczewki kontaktowe Vistakon przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: podczas wszystkich wizyt kontrolnych przez 3 miesięczny okres badania
logMAR ostrość wzroku (VA) podczas wszystkich wizyt.
podczas wszystkich wizyt kontrolnych przez 3 miesięczny okres badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowolny wynik badania lampy szczelinowej > stopień 2
Ramy czasowe: podczas wszystkich wizyt kontrolnych w 3-miesięcznym okresie badania
Wszystkie zwolnione oczy podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Mierzone w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak wyników, a 4 = kilka wyników.
podczas wszystkich wizyt kontrolnych w 3-miesięcznym okresie badania
Subiektywna reakcja na komfort, objawy i dolegliwości
Ramy czasowe: podczas wszystkich wizyt kontrolnych w 3-miesięcznym okresie badania
subiektywne oceny komfortu, objawów i dolegliwości przy użyciu skali od 0 = silne pieczenie/pieczenie do 10 = brak pieczenia/pieczenia dla każdego oka; 0 oznaczało najmniej korzystną ocenę, a 100 oznaczało najbardziej korzystną ocenę.
podczas wszystkich wizyt kontrolnych w 3-miesięcznym okresie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Visco Vision Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Huey Chuan Cheng, MD MS, Mackay Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1030313M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Si-Hy (olifilcon B)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj