1日2回使い捨てシリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズの臨床比較
2016年7月5日 更新者：Visco Vision Inc.
Si-Hy シリコーン ハイドロゲル ソフト コンタクト レンズの臨床性能を評価するための前向き無作為対照研究
この研究の目的は、既存の 1 日使い捨てソフト コンタクト レンズと比較することにより、新しい 1 日使い捨てシリコーン ハイドロゲル ソフト コンタクト レンズを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、オリフィルコン B コンタクト レンズの性能を評価して、規制要件についてナラフィルコン A と実質的に同等であることを実証するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- MayKay Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は正常な目を持ち、眼科用薬を使用しないでください
- -1.00～-10.00Dの近視、2.00D未満の乱視の被験者
- Log MAR 0.1 以上に修正可能な VA。
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない。
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
除外基準:
- 被験者は、「通常の」コンタクトレンズ装用を禁忌とするアレルギー歴があります。
- 被験者は、以下に限定されないが、前部ブドウ膜炎（過去または現在）、緑内障、シェーグレン症候群、エリテマトーデス、強皮症、円錐角膜またはII型糖尿病などの他の活動性眼疾患または全身疾患を有する。
- 被験者は、コンタクトレンズの着用を禁忌とする薬を服用しています。
- -現在妊娠中（被験者の知る限り）、授乳中、または次の3か月以内に妊娠を計画しています。
- -サイト調査官の意見では、現在の薬物またはアルコールの使用または依存は、研究要件への順守を妨げます。
- -この研究の30日前までに別の臨床試験に積極的に参加した。
- 臨床的に重要な（グレード3または4）前眼部異常の存在;虹彩炎などの炎症;または目、まぶた、または関連する構造の感染。
- -角膜知覚鈍麻（角膜感度の低下）、角膜潰瘍、角膜浸潤または真菌感染症の既知の病歴。
- コンタクトレンズ装用を妨げた乳頭状結膜炎の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Si-Hy ソフトコンタクトレンズ
オリフィロンB 1日使い捨てソフトコンタクトレンズ
|
Si-Hyシリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズを3ヶ月装着
|
|
アクティブコンパレータ：ビスタコンソフトコンタクトレンズ
ナラフィルコン 1日使い捨てソフトコンタクトレンズ
|
ビスタコンのソフトコンタクトレンズを3ヶ月装用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力
時間枠：3か月の研究期間中のすべてのフォローアップ訪問
|
すべての訪問における logMAR 視力 (VA)。
|
3か月の研究期間中のすべてのフォローアップ訪問
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
細隙灯所見 > グレード 2
時間枠：3か月の研究期間中のすべてのフォローアップ訪問
|
すべてのフォローアップ訪問にわたってすべての分配された目。
0 から 4 のスケールで測定され、0 = 所見なし、4 = 所見あり。
|
3か月の研究期間中のすべてのフォローアップ訪問
|
|
快適さ、症状、苦情に対する主観的反応
時間枠：3か月の研究期間中のすべてのフォローアップ訪問
|
０＝重度の刺痛／灼熱感～１０＝刺痛なし／両眼の灼熱感の尺度を用いた快適さ、症状および苦情の主観的評価。 0 は最も好ましくない評価を表し、100 は最も好ましい評価を表します。
|
3か月の研究期間中のすべてのフォローアップ訪問
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Huey Chuan Cheng, MD MS、Mackay Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月5日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Si-Hy（オリフィルコンB）の臨床試験
-
Visco Vision Inc.Jens Medical Consulting Ltd.完了
-
Dr. Soetomo General HospitalProdia Diacro Laboratories P.T.; Simex Pharmaceutical Indonesia募集