Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk jämförelse av två dagliga engångssilikon Hydrogel mjuk kontaktlins

5 juli 2016 uppdaterad av: Visco Vision Inc.

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den kliniska prestandan hos Si-Hy Silicone Hydrogel Mjuk kontaktlins

Syftet med denna studie är att utvärdera en ny mjuk engångslins av silikonhydrogel genom att jämföra med en befintlig mjuk engångslins.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera prestandan hos olifilcon B-kontaktlinsen för att visa väsentlig likvärdighet med narafilcon A för regulatoriska krav.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • MayKay Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen ska ha normala ögon och inte använda några ögonmediciner
  • Person med -1,00 till -10,00 D närsynthet, mindre än 2,00 D astigmatism
  • VA korrigeras till Log MAR 0.1 eller bättre.
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
  • Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner har en historia av allergier som skulle kontraindikera "normalt" kontaktlinsbruk.
  • Patienter har annan aktiv okulär eller systemisk sjukdom såsom, men inte begränsat till: främre uveit (tidigare eller nuvarande), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller typ II-diabetes.
  • Försökspersoner har mediciner som kontraindikerar användning av kontaktlinser.
  • För närvarande gravid (såvitt försökspersonen vet), ammar eller planerar en graviditet inom de närmaste 3 månaderna.
  • Aktuell drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
  • Eventuellt aktivt deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före denna studie.
  • Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) främre segmentavvikelser; inflammationer såsom irit; eller någon infektion i ögat, ögonlocken eller associerade strukturer.
  • En känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrat eller svampinfektioner.
  • En historia av papillär konjunktivit som har stört användningen av kontaktlinser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Si-Hy mjuk kontaktlins
olifilon B mjuka dagliga engångslinser
Enhet: Si-Hy (olifilkon B)
Bär Si-Hy silikonhydrgel mjuk kontaktlins i 3 månader
Aktiv komparator: Vistakon mjuk kontaktlins
narafilcon En mjuk engångslins för engångsbruk
Enhet: Vistakon (narafilcon A)
Använd Vistakon mjuka kontaktlinser i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: över alla uppföljningsbesök under 3 månaders studieperiod
logMAR synskärpa (VA) över alla besök.
över alla uppföljningsbesök under 3 månaders studieperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hitta någon slitslampa > Grad 2
Tidsram: över alla uppföljningsbesök under den 3 månader långa studieperioden
Alla dispenserade ögon över alla uppföljningsbesök. Mätt på en skala från 0-4 med 0=inga fynd och 4=avsluta fynd.
över alla uppföljningsbesök under den 3 månader långa studieperioden
Subjektiv respons på komfort, symtom och klagomål
Tidsram: över alla uppföljningsbesök under den 3 månader långa studieperioden
subjektiva bedömningar av komfort, symptom och besvär med en skala från 0=svår sveda/bränna till 10=Ingen sveda/bränna för varje öga; 0 representerade det minst gynnsamma betyget och 100 representerade det mest gynnsamma betyget.
över alla uppföljningsbesök under den 3 månader långa studieperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Visco Vision Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Huey Chuan Cheng, MD MS, Mackay Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1030313M

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Si-Hy (olifilkon B)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera