Két napi eldobható szilikon-hidrogél puha kontaktlencse klinikai összehasonlítása
2016. július 5. frissítette: Visco Vision Inc.
Leendő véletlenszerű, kontrollált tanulmány a Si-Hy szilikon-hidrogél lágy kontaktlencse klinikai teljesítményének értékelésére
Ennek a tanulmánynak a célja egy új napi eldobható szilikon-hidrogél lágy kontaktlencse értékelése egy meglévő napi eldobható lágy kontaktlencsével összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az olifilcon B kontaktlencse teljesítményének értékelésére szolgál, hogy a szabályozási követelmények szempontjából lényeges egyenértékűséget mutasson a narafilcon A-val.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- MayKay Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak normál szemmel kell rendelkeznie, és ne használjon szemészeti gyógyszert
- -1,00 és -10,00 D közötti rövidlátású, 2,00 D alatti asztigmatizmussal rendelkező alany
- VA korrigálható Log MAR 0.1-re vagy jobbra.
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt.
- Adja meg az aláírt és keltezett tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyoknál előfordult már olyan allergia, amely ellenjavallt a „normál” kontaktlencse-viselésnek.
- Az alanyoknak más aktív szem- vagy szisztémás betegségük van, mint például, de nem kizárólagosan: elülső uveitis (múltban vagy jelen), glaucoma, Sjögren-szindróma, lupus erythematosus, scleroderma, keratoconus vagy II-es típusú cukorbetegség.
- Az alanyok olyan gyógyszerekkel rendelkeznek, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését.
- Jelenleg terhes (az alany legjobb tudása szerint), szoptat vagy terhességet tervez a következő 3 hónapon belül.
- Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
- Bármilyen aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) elülső szegmens rendellenességek jelenléte; gyulladások, például iritis; vagy a szem, a szemhéjak vagy a kapcsolódó struktúrák bármilyen fertőzése.
- Ismert szaruhártya-hipoestézia (csökkent szaruhártya-érzékenység), szaruhártya-fekély, szaruhártya-infiltrátum vagy gombás fertőzés.
- A kórtörténetben előfordult papilláris kötőhártya-gyulladás, amely megzavarta a kontaktlencse viselését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Si-Hy puha kontaktlencse
olifilon B napi eldobható lágy kontaktlencse
|
Viseljen Si-Hy szilikon hidrogél lágy kontaktlencsét 3 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: Vistakon lágy kontaktlencse
narafilcon Napi eldobható lágy kontaktlencse
|
Viseljen Vistakon lágy kontaktlencsét 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: a 3 hónapos vizsgálati időszak összes követési látogatása során
|
logMAR látásélesség (VA) az összes látogatás során.
|
a 3 hónapos vizsgálati időszak összes követési látogatása során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen réslámpa-lelet > 2. fokozat
Időkeret: a 3 hónapos vizsgálati időszak összes nyomon követési látogatása során
|
Minden utóellenőrző látogatáson minden kiosztott szem.
0-4-ig terjedő skálán mérve, 0=nincs lelet és 4=szerinti lelet.
|
a 3 hónapos vizsgálati időszak összes nyomon követési látogatása során
|
|
Szubjektív válasz a kényelemre, tünetekre és panaszokra
Időkeret: a 3 hónapos vizsgálati időszak összes nyomon követési látogatása során
|
a kényelem, a tünetek és a panaszok szubjektív értékelése 0-tól: súlyos szúrás/égés 10-ig = nincs szúrás/égés minden szemnél; A 0 a legkedvezőtlenebb, a 100 a legkedvezőbb minősítést jelentette.
|
a 3 hónapos vizsgálati időszak összes nyomon követési látogatása során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huey Chuan Cheng, MD MS, MacKay Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1030313M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Si-Hy (olifilcon B)
-
Visco Vision Inc.Befejezve
-
Visco Vision Inc.Jens Medical Consulting Ltd.Befejezve