Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação clínica de duas lentes de contato gelatinosas de silicone descartáveis ​​diárias

5 de julho de 2016 atualizado por: Visco Vision Inc.

Um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar o desempenho clínico das lentes de contato gelatinosas de silicone hidrogel Si-Hy

O objetivo deste estudo é avaliar uma nova lente de contato gelatinosa de silicone descartável diária comparando com uma lente de contato gelatinosa descartável diária existente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi elaborado para avaliar o desempenho da lente de contato olifilcon B para demonstrar a equivalência substancial com o narafilcon A para requisitos regulamentares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • MayKay Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo deve ter olhos normais e não usar medicamentos oculares
  • Indivíduo com miopia de -1,00 a -10,00 D, astigmatismo inferior a 2,00 D
  • VA corrigível para Log MAR 0,1 ou melhor.
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
  • Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos têm histórico de alergias que contra-indicariam o uso "normal" de lentes de contato.
  • Os indivíduos têm outra doença ocular ou sistêmica ativa, tais como, mas não limitadas a: uveíte anterior (passada ou presente), glaucoma, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso, esclerodermia, ceratocone ou diabetes tipo II.
  • Os indivíduos têm medicamentos que contra-indicariam o uso de lentes de contato.
  • Atualmente grávida (pelo melhor conhecimento do sujeito), está amamentando ou está planejando uma gravidez nos próximos 3 meses.
  • Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Qualquer participação ativa em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes deste estudo.
  • A presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 3 ou 4); inflamações como irite; ou qualquer infecção do olho, pálpebras ou estruturas associadas.
  • Uma história conhecida de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea), úlcera da córnea, infiltrados da córnea ou infecções fúngicas.
  • Uma história de conjuntivite papilar que interferiu no uso de lentes de contato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lente de contato gelatinosa Si-Hy
lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​diárias olifilon B
Dispositivo: Si-Hy (olifilcon B)
Use lentes de contato gelatinosas de silicone Si-Hy por 3 meses
Comparador Ativo: Lente de contato gelatinosa Vistakon
narafilcon Uma lente de contato gelatinosa descartável diária
Dispositivo: Vistakon (narafilcon A)
Usar lentes de contato gelatinosas Vistakon por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: em todas as visitas de acompanhamento durante o período de estudo de 3 meses
logMAR acuidade visual (AV) em todas as visitas.
em todas as visitas de acompanhamento durante o período de estudo de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer achado de lâmpada de fenda > Grau 2
Prazo: em todas as visitas de acompanhamento para o período de estudo de 3 meses
Todos dispensaram os olhos sobre todas as visitas de acompanhamento. Medido em uma escala de 0-4 com 0=sem achados e 4=muitos achados.
em todas as visitas de acompanhamento para o período de estudo de 3 meses
Resposta subjetiva ao conforto, sintomas e queixas
Prazo: em todas as visitas de acompanhamento para o período de estudo de 3 meses
classificações subjetivas de conforto, sintomas e queixas usando uma escala de 0=picadas/queimaduras graves a 10=sem ardência/queimação para cada olho; 0 representava a classificação menos favorável e 100 representava a classificação mais favorável.
em todas as visitas de acompanhamento para o período de estudo de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Visco Vision Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Huey Chuan Cheng, MD MS, Mackay Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1030313M

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Si-Hy (olifilcon B)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever