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Confronto clinico di due lenti a contatto morbide giornaliere in silicone idrogel

5 luglio 2016 aggiornato da: Visco Vision Inc.

Uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto morbide in silicone idrogel Si-Hy

L'obiettivo di questo studio è valutare una nuova lente a contatto morbida in silicone idrogel usa e getta giornaliera confrontandola con una lente a contatto morbida usa e getta giornaliera esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare le prestazioni della lente a contatto olifilcon B per dimostrare l'equivalenza sostanziale al narafilcon A per i requisiti normativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • MayKay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto dovrebbe avere occhi normali e non usare farmaci oculari
  • Soggetto con miopia da -1,00 a -10,00 D, astigmatismo inferiore a 2,00 D
  • VA correggibile a Log MAR 0.1 o superiore.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti hanno una storia di allergie che controindicano il "normale" uso delle lenti a contatto.
  • I soggetti hanno altre malattie oculari o sistemiche attive come, ma non limitate a: uveite anteriore (passata o presente), glaucoma, sindrome di Sjögren, lupus eritematoso, sclerodermia, cheratocono o diabete di tipo II.
  • I soggetti hanno farmaci che controindicano l'uso delle lenti a contatto.
  • Attualmente incinta (al meglio delle conoscenze del soggetto), sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 3 mesi.
  • Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Qualsiasi partecipazione attiva a un altro studio clinico entro 30 giorni prima di questo studio.
  • La presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 3 o 4); infiammazioni come l'irite; o qualsiasi infezione dell'occhio, delle palpebre o delle strutture associate.
  • Una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale), ulcera corneale, infiltrati corneali o infezioni fungine.
  • Una storia di congiuntivite papillare che ha interferito con l'uso delle lenti a contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenti a contatto morbide Si-Hy
Olifilon B lente a contatto morbida usa e getta giornaliera
Dispositivo: Si-Hy (olifilcone B)
Indossa le lenti a contatto morbide in silicone hydrgel Si-Hy per 3 mesi
Comparatore attivo: Lenti a contatto morbide Vistakon
narafilcon Una lente a contatto morbida usa e getta quotidiana
Dispositivo: Vistakon (narafilcon A)
Indossa le lenti a contatto morbide Vistakon per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: su tutte le visite di follow-up per il periodo di studio di 3 mesi
logMAR acuità visiva (VA) in tutte le visite.
su tutte le visite di follow-up per il periodo di studio di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di qualsiasi lampada a fessura > Grado 2
Lasso di tempo: su tutte le visite di follow-up per il periodo di studio di 3 mesi
Tutti gli occhi dispensati su tutte le visite di follow-up. Misurato su una scala da 0 a 4 dove 0=nessun risultato e 4=rilevamento grave.
su tutte le visite di follow-up per il periodo di studio di 3 mesi
Risposta soggettiva al comfort, sintomi e disturbi
Lasso di tempo: su tutte le visite di follow-up per il periodo di studio di 3 mesi
valutazioni soggettive di comfort, sintomi e disturbi utilizzando una scala da 0=forte bruciore/bruciore a 10=nessun bruciore/bruciore per ciascun occhio; 0 rappresentava la valutazione meno favorevole e 100 rappresentava la valutazione più favorevole.
su tutte le visite di follow-up per il periodo di studio di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Visco Vision Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huey Chuan Cheng, MD MS, Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1030313M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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