Klinische vergelijking van twee dagelijkse wegwerpbare siliconen hydrogel zachte contactlenzen
5 juli 2016 bijgewerkt door: Visco Vision Inc.
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de klinische prestaties van Si-Hy Silicone Hydrogel zachte contactlenzen te evalueren
Het doel van deze studie is om een nieuwe zachte siliconen hydrogel daglens te evalueren door deze te vergelijken met een bestaande zachte daglens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de prestaties van de olifilcon B-contactlens te evalueren om substantiële gelijkwaardigheid met de narafilcon A aan te tonen voor wettelijke vereisten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- MayKay Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet normale ogen hebben en geen oogmedicatie gebruiken
- Onderwerp met -1,00 tot -10,00 D bijziendheid, minder dan 2,00 D astigmatisme
- VA corrigeerbaar naar Log MAR 0.1 of beter.
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van allergieën die een contra-indicatie zouden vormen voor het dragen van "normale" contactlenzen.
- Proefpersonen hebben een andere actieve oculaire of systemische ziekte zoals, maar niet beperkt tot: anterieure uveïtis (verleden of heden), glaucoom, het syndroom van Sjögren, lupus erythematosus, sclerodermie, keratoconus of diabetes type II.
- Proefpersonen hebben medicijnen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Momenteel zwanger (voor zover de proefpersoon weet), geeft borstvoeding of plant een zwangerschap binnen de komende 3 maanden.
- Huidig drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.
- Elke actieve deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
- De aanwezigheid van klinisch significante (graad 3 of 4) anterieure segmentafwijkingen; ontstekingen zoals iritis; of een infectie van het oog, de oogleden of bijbehorende structuren.
- Een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies), hoornvlieszweer, hoornvliesinfiltraten of schimmelinfecties.
- Een geschiedenis van papillaire conjunctivitis die het dragen van contactlenzen heeft belemmerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Si-Hy zachte contactlens
olifilon B zachte daglenzen
|
Draag Si-Hy siliconen hydrgel zachte contactlenzen gedurende 3 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Vistakon zachte contactlens
narafilcon Een zachte contactlens voor dagelijks gebruik
|
Draag Vistakon zachte contactlenzen gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: tijdens alle vervolgbezoeken gedurende een studieperiode van 3 maanden
|
logMAR gezichtsscherpte (VA) over alle bezoeken.
|
tijdens alle vervolgbezoeken gedurende een studieperiode van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke spleetlampbevinding > Graad 2
Tijdsspanne: tijdens alle vervolgbezoeken gedurende de studieperiode van 3 maanden
|
Alle gedistribueerde ogen over alle vervolgbezoeken.
Gemeten op een schaal van 0-4 met 0=geen bevindingen en 4=ernstige bevindingen.
|
tijdens alle vervolgbezoeken gedurende de studieperiode van 3 maanden
|
|
Subjectieve reactie op comfort, symptomen en klachten
Tijdsspanne: tijdens alle vervolgbezoeken gedurende de studieperiode van 3 maanden
|
subjectieve beoordelingen van comfort, symptomen en klachten op een schaal van 0=ernstig prikken/branden tot 10=geen prikken/branden voor elk oog; 0 vertegenwoordigde de minst gunstige beoordeling en 100 vertegenwoordigde de meest gunstige beoordeling.
|
tijdens alle vervolgbezoeken gedurende de studieperiode van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huey Chuan Cheng, MD MS, Mackay Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1030313M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .