Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning af to daglige engangs silikonehydrogel bløde kontaktlinser

5. juli 2016 opdateret af: Visco Vision Inc.

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere den kliniske ydeevne af Si-Hy Silicone Hydrogel blød kontaktlinse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny daglig engangs blød silikone hydrogel kontaktlinse ved at sammenligne med en eksisterende blød engangs kontaktlinse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen af ​​olifilcon B-kontaktlinsen for at demonstrere væsentlig ækvivalens med narafilcon A for lovmæssige krav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • MayKay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have normale øjne og ikke bruge øjenmedicin
  • Person med -1,00 til -10,00 D myopi, mindre end 2,00 D astigmatisme
  • VA korrigeres til Log MAR 0.1 eller bedre.
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har tidligere haft allergier, der ville kontraindicere "normalt" kontaktlinsebrug.
  • Forsøgspersoner har anden aktiv okulær eller systemisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til: anterior uveitis (tidligere eller nuværende), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratoconus eller type II diabetes.
  • Forsøgspersoner har medicin, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Er i øjeblikket gravid (så vidt forsøgspersonen ved), ammer eller planlægger en graviditet inden for de næste 3 måneder.
  • Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Enhver aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før denne undersøgelse.
  • Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante (grad 3 eller 4) anterior segment abnormiteter; inflammationer såsom iritis; eller enhver infektion i øjet, øjenlågene eller tilknyttede strukturer.
  • En kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hornhindesår, hornhindeinfiltrater eller svampeinfektioner.
  • En historie med papillær konjunktivitis, der har interfereret med kontaktlinsebrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Si-Hy blød kontaktlinse
olifilon B blød daglig engangslinse
Enhed: Si-Hy (olifilcon B)
Bær Si-Hy silikone hydrgel blød kontaktlinse i 3 måneder
Aktiv komparator: Vistakon blød kontaktlinse
narafilcon En blød daglig engangslinse
Enhed: Vistakon (narafilcon A)
Brug Vistakon blød kontaktlinse i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: over alle opfølgningsbesøg i 3 måneders studieperiode
logMAR synsskarphed (VA) over alle besøg.
over alle opfølgningsbesøg i 3 måneders studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Find enhver spaltelampe > Grade 2
Tidsramme: over alle opfølgningsbesøg i den 3 måneder lange studieperiode
Alle dispenserede øjne over alle opfølgende besøg. Målt på en skala fra 0-4 med 0=ingen fund og 4=sever funds.
over alle opfølgningsbesøg i den 3 måneder lange studieperiode
Subjektiv respons på komfort, symptomer og klager
Tidsramme: over alle opfølgningsbesøg i den 3 måneder lange studieperiode
subjektive vurderinger af komfort, symptomer og klager ved hjælp af en skala fra 0=alvorlig svien/brænding til 10=ingen svie/brænding for hvert øje; 0 repræsenterede den mindst gunstige vurdering og en 100 repræsenterede den mest gunstige vurdering.
over alle opfølgningsbesøg i den 3 måneder lange studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Visco Vision Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huey Chuan Cheng, MD MS, Mackay Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1030313M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Si-Hy (olifilcon B)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner