Клиническое сравнение двух силикон-гидрогелевых мягких контактных линз ежедневной замены
5 июля 2016 г. обновлено: Visco Vision Inc.
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки клинических характеристик силикон-гидрогелевых мягких контактных линз Si-Hy
Целью данного исследования является оценка новой силикон-гидрогелевой мягкой контактной линзы ежедневной замены путем сравнения с существующей мягкой контактной линзой ежедневной замены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки характеристик контактных линз олифилкона В, чтобы продемонстрировать существенную эквивалентность нарафилкону А в соответствии с нормативными требованиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- MayKay Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь нормальные глаза и не использовать глазные лекарства.
- Субъект с близорукостью от -1,00 до -10,00 дптр, астигматизмом менее 2,00 дптр.
- VA корректируется до Log MAR 0,1 или выше.
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
- Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты имеют историю аллергии, которая противопоказала бы «нормальное» ношение контактных линз.
- Субъекты имеют другое активное глазное или системное заболевание, такое как, но не ограничиваясь ими: передний увеит (в прошлом или настоящем), глаукома, синдром Шегрена, красная волчанка, склеродермия, кератоконус или диабет II типа.
- У субъектов есть лекарства, которые противопоказали бы ношение контактных линз.
- В настоящее время беременна (насколько известно субъекту), кормит грудью или планирует беременность в течение следующих 3 месяцев.
- Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
- Любое активное участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до этого исследования.
- Наличие клинически значимых (3 или 4 степени) аномалий переднего сегмента; воспаления, такие как ирит; или любая инфекция глаза, век или связанных с ними структур.
- Известная история гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы), язвы роговицы, инфильтратов роговицы или грибковых инфекций.
- Папиллярный конъюнктивит в анамнезе, препятствовавший ношению контактных линз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мягкие контактные линзы Si-Hy
Мягкие контактные линзы olifilon B ежедневного применения
|
Носите силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы Si-Hy в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Мягкие контактные линзы Вистакон
нарафилкон Мягкие контактные линзы ежедневного использования
|
Носите мягкие контактные линзы Vistakon в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: за все последующие визиты в течение 3-х месячного периода исследования
|
logMAR острота зрения (VA) за все посещения.
|
за все последующие визиты в течение 3-х месячного периода исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любое обнаружение щелевой лампы > 2 степени
Временное ограничение: за все последующие визиты за 3-месячный период исследования
|
Все дозированные глаза за все последующие визиты.
Измеряется по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие симптомов и 4 = тяжелые симптомы.
|
за все последующие визиты за 3-месячный период исследования
|
|
Субъективная реакция на комфорт, симптомы и жалобы
Временное ограничение: за все последующие визиты за 3-месячный период исследования
|
субъективные оценки комфорта, симптомов и жалоб по шкале от 0 = сильное жжение/жжение до 10 = отсутствие жжения/жжения для каждого глаза; 0 представляет собой наименее благоприятный рейтинг, а 100 представляет собой наиболее благоприятный рейтинг.
|
за все последующие визиты за 3-месячный период исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huey Chuan Cheng, MD MS, MacKay Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1030313M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Si-Hy (олифилкон Б)
-
Visco Vision Inc.Jens Medical Consulting Ltd.Завершенный