Comparaison clinique de deux lentilles de contact souples jetables quotidiennes en silicone hydrogel
5 juillet 2016 mis à jour par: Visco Vision Inc.
Une étude prospective randomisée contrôlée pour évaluer les performances cliniques des lentilles de contact souples en silicone hydrogel Si-Hy
L'objectif de cette étude est d'évaluer une nouvelle lentille de contact souple journalière jetable en silicone hydrogel en la comparant à une lentille de contact souple journalière jetable existante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer les performances de la lentille de contact olifilcon B afin de démontrer une équivalence substantielle avec le narafilcon A pour les exigences réglementaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- MayKay Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir des yeux normaux et ne pas utiliser de médicaments oculaires
- Sujet avec une myopie de -1,00 à -10,00 D, un astigmatisme inférieur à 2,00 D
- VA corrigeable à Log MAR 0.1 ou mieux.
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
- Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont des antécédents d'allergies qui contre-indiqueraient le port "normal" de lentilles de contact.
- Les sujets ont d'autres maladies oculaires ou systémiques actives telles que, mais sans s'y limiter : uvéite antérieure (passée ou présente), glaucome, syndrome de Sjögren, lupus érythémateux, sclérodermie, kératocône ou diabète de type II.
- Les sujets ont des médicaments qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact.
- Actuellement enceinte (au meilleur de la connaissance du sujet), allaite ou planifie une grossesse dans les 3 prochains mois.
- Consommation actuelle de drogue ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
- Toute participation active à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant cette étude.
- La présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 3 ou 4); les inflammations telles que l'iritis ; ou toute infection de l'œil, des paupières ou des structures associées.
- Antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (réduction de la sensibilité cornéenne), d'ulcère cornéen, d'infiltrats cornéens ou d'infections fongiques.
- Une histoire de conjonctivite papillaire qui a interféré avec le port de lentilles de contact.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lentille de contact souple Si-Hy
lentilles de contact souples jetables journalières olifilon B
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Porter des lentilles de contact souples en silicone hydrgel Si-Hy pendant 3 mois
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Comparateur actif: Lentille de contact souple Vistakon
narafilcon Une lentille de contact souple jetable journalière
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Porter des lentilles de contact souples Vistakon pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: sur toutes les visites de suivi pendant la période d'étude de 3 mois
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acuité visuelle logMAR (VA) sur toutes les visites.
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sur toutes les visites de suivi pendant la période d'étude de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toute recherche de lampe à fente > Grade 2
Délai: sur toutes les visites de suivi pour la période d'étude de 3 mois
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Tous les yeux dispensés sur toutes les visites de suivi.
Mesuré sur une échelle de 0 à 4 avec 0 = aucun résultat et 4 = plusieurs résultats.
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sur toutes les visites de suivi pour la période d'étude de 3 mois
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Réponse subjective au confort, aux symptômes et aux plaintes
Délai: sur toutes les visites de suivi pour la période d'étude de 3 mois
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évaluations subjectives du confort, des symptômes et des plaintes à l'aide d'une échelle de 0=forte piqûre/brûlure à 10=pas de piqûre/brûlure pour chaque œil ; 0 représentait la note la moins favorable et 100 représentait la note la plus favorable.
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sur toutes les visites de suivi pour la période d'étude de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huey Chuan Cheng, MD MS, Mackay Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2016
Première publication (Estimation)
8 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1030313M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .