1일 2회 일회용 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈 2종의 임상적 비교
2016년 7월 5일 업데이트: Visco Vision Inc.
Si-Hy 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈의 임상적 성능을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 연구
본 연구의 목적은 기존의 1회용 소프트 콘택트렌즈와 비교하여 새로운 1회용 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 olifilcon B 콘택트렌즈의 성능을 평가하여 규제 요건에 대해 narafilcon A와 실질적 동등성을 입증하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Taipei, 대만
- MayKay Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 정상적인 눈을 가지고 있어야 하며 안약을 사용하지 않아야 합니다.
- -1.00~-10.00D 근시, 2.00D 미만 난시
- VA는 Log MAR 0.1 이상으로 수정 가능합니다.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
- 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- 피험자는 "정상적인" 콘택트 렌즈 착용을 금하는 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자는 전포도막염(과거 또는 현재), 녹내장, 쇼그렌 증후군, 홍반성 루푸스, 피부경화증, 원추각막 또는 II형 당뇨병을 포함하나 이에 제한되지 않는 다른 활동성 눈 또는 전신 질환을 앓습니다.
- 피험자는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 약물을 가지고 있습니다.
- 현재 임신 중이거나(피험자가 아는 한) 수유 중이거나 다음 3개월 이내에 임신을 계획 중입니다.
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 이 연구 이전 30일 이내에 다른 임상 시험에 적극적으로 참여한 모든 사람.
- 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 전방 분절 이상 존재; 홍채염과 같은 염증; 또는 눈, 눈꺼풀 또는 관련 구조의 감염.
- 각막 감각저하(각막 민감도 감소), 각막 궤양, 각막 침윤 또는 진균 감염의 알려진 이력.
- 콘택트 렌즈 착용을 방해한 유두 결막염의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시하이 소프트 콘택트렌즈
olifilon B 1일용 일회용 소프트 콘택트렌즈
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Si-Hy 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈 3개월 착용
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활성 비교기: 비스타콘 소프트 콘택트렌즈
나라필콘 1일 1회용 소프트콘택트렌즈
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비스타콘 소프트 콘택트렌즈 3개월 착용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 3개월 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 걸쳐
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모든 방문에 대한 logMAR 시력(VA).
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3개월 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 걸쳐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의의 세극등 발견 > 2등급
기간: 3개월 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 걸쳐
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모든 후속 방문에 대해 모든 분배된 눈.
0=소견 없음 및 4=심각한 소견으로 0-4의 척도로 측정되었습니다.
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3개월 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 걸쳐
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편안함, 증상 및 불만에 대한 주관적 반응
기간: 3개월 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 걸쳐
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각 눈에 대해 0 = 심한 따가움/화끈거림 내지 10 = 따끔거림 없음/화끈거림의 척도를 사용한 편안함, 증상 및 불만의 주관적 등급; 0은 가장 낮은 호감도를 나타내고 100은 가장 호의적인 등급을 나타냅니다.
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3개월 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 걸쳐
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huey Chuan Cheng, MD MS, Mackay Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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