Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sammenligning av to daglige engangs silikonhydrogel myke kontaktlinser

5. juli 2016 oppdatert av: Visco Vision Inc.

En prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere den kliniske ytelsen til Si-Hy Silikon Hydrogel myk kontaktlinse

Målet med denne studien er å evaluere en ny myk daglig engangslinse i silikonhydrogel ved å sammenligne med en eksisterende myk engangslinse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere ytelsen til olifilcon B-kontaktlinsen for å demonstrere vesentlig ekvivalens med narafilcon A for regulatoriske krav.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • MayKay Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen bør ha normale øyne og ikke bruke øyemedisiner
  • Person med -1,00 til -10,00 D nærsynthet, mindre enn 2,00 D astigmatisme
  • VA korrigeres til Log MAR 0.1 eller bedre.
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer har en historie med allergier som ville kontraindisere "normal" kontaktlinsebruk.
  • Personer har annen aktiv okulær eller systemisk sykdom som, men ikke begrenset til: fremre uveitt (tidligere eller nåværende), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller type II diabetes.
  • Forsøkspersoner har medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
  • For øyeblikket gravid (så vidt forsøkspersonen kjenner til), ammer eller planlegger en graviditet innen de neste 3 månedene.
  • Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  • Eventuell aktiv deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før denne studien.
  • Tilstedeværelsen av klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i fremre segment; betennelser som iritt; eller enhver infeksjon i øyet, lokk eller tilknyttede strukturer.
  • En kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrater eller soppinfeksjoner.
  • En historie med papillær konjunktivitt som har forstyrret kontaktlinsebruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Si-Hy myk kontaktlinse
olifilon B myk daglig engangslinse
Enhet: Si-Hy (olifilkon B)
Bruk Si-Hy silikon hydrgel myk kontaktlinse i 3 måneder
Aktiv komparator: Vistakon myk kontaktlinse
narafilcon En myk daglig engangslinse
Enhet: Vistakon (narafilcon A)
Bruk Vistakon myke kontaktlinser i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: over alle oppfølgingsbesøk i 3 måneders studieperiode
logMAR synsskarphet (VA) over alle besøk.
over alle oppfølgingsbesøk i 3 måneders studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finner enhver spaltelampe > klasse 2
Tidsramme: over alle oppfølgingsbesøk for den 3 måneder lange studieperioden
Alle dispenserte øyne over alle oppfølgingsbesøk. Målt på en skala fra 0-4 med 0=ingen funn og 4=sever funn.
over alle oppfølgingsbesøk for den 3 måneder lange studieperioden
Subjektiv respons på komfort, symptomer og klager
Tidsramme: over alle oppfølgingsbesøk for den 3 måneder lange studieperioden
subjektive vurderinger av komfort, symptomer og plager ved å bruke en skala fra 0=alvorlig svie/brenning til 10=Ingen stikkende/brennende for hvert øye; 0 representerte den minst gunstige vurderingen og en 100 representerte den mest gunstige vurderingen.
over alle oppfølgingsbesøk for den 3 måneder lange studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Visco Vision Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huey Chuan Cheng, MD MS, MacKay Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1030313M

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Si-Hy (olifilkon B)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere