Klinisk sammenligning av to daglige engangs silikonhydrogel myke kontaktlinser
5. juli 2016 oppdatert av: Visco Vision Inc.
En prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere den kliniske ytelsen til Si-Hy Silikon Hydrogel myk kontaktlinse
Målet med denne studien er å evaluere en ny myk daglig engangslinse i silikonhydrogel ved å sammenligne med en eksisterende myk engangslinse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere ytelsen til olifilcon B-kontaktlinsen for å demonstrere vesentlig ekvivalens med narafilcon A for regulatoriske krav.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- MayKay Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen bør ha normale øyne og ikke bruke øyemedisiner
- Person med -1,00 til -10,00 D nærsynthet, mindre enn 2,00 D astigmatisme
- VA korrigeres til Log MAR 0.1 eller bedre.
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personer har en historie med allergier som ville kontraindisere "normal" kontaktlinsebruk.
- Personer har annen aktiv okulær eller systemisk sykdom som, men ikke begrenset til: fremre uveitt (tidligere eller nåværende), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller type II diabetes.
- Forsøkspersoner har medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- For øyeblikket gravid (så vidt forsøkspersonen kjenner til), ammer eller planlegger en graviditet innen de neste 3 månedene.
- Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
- Eventuell aktiv deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før denne studien.
- Tilstedeværelsen av klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i fremre segment; betennelser som iritt; eller enhver infeksjon i øyet, lokk eller tilknyttede strukturer.
- En kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrater eller soppinfeksjoner.
- En historie med papillær konjunktivitt som har forstyrret kontaktlinsebruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Si-Hy myk kontaktlinse
olifilon B myk daglig engangslinse
|
Bruk Si-Hy silikon hydrgel myk kontaktlinse i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Vistakon myk kontaktlinse
narafilcon En myk daglig engangslinse
|
Bruk Vistakon myke kontaktlinser i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: over alle oppfølgingsbesøk i 3 måneders studieperiode
|
logMAR synsskarphet (VA) over alle besøk.
|
over alle oppfølgingsbesøk i 3 måneders studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finner enhver spaltelampe > klasse 2
Tidsramme: over alle oppfølgingsbesøk for den 3 måneder lange studieperioden
|
Alle dispenserte øyne over alle oppfølgingsbesøk.
Målt på en skala fra 0-4 med 0=ingen funn og 4=sever funn.
|
over alle oppfølgingsbesøk for den 3 måneder lange studieperioden
|
|
Subjektiv respons på komfort, symptomer og klager
Tidsramme: over alle oppfølgingsbesøk for den 3 måneder lange studieperioden
|
subjektive vurderinger av komfort, symptomer og plager ved å bruke en skala fra 0=alvorlig svie/brenning til 10=Ingen stikkende/brennende for hvert øye; 0 representerte den minst gunstige vurderingen og en 100 representerte den mest gunstige vurderingen.
|
over alle oppfølgingsbesøk for den 3 måneder lange studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huey Chuan Cheng, MD MS, Mackay Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1030313M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .