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Comparación clínica de dos lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona desechables diarias

5 de julio de 2016 actualizado por: Visco Vision Inc.

Un estudio controlado aleatorizado prospectivo para evaluar el rendimiento clínico de las lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona Si-Hy

El objetivo de este estudio es evaluar una nueva lente de contacto blanda de hidrogel de silicona desechable diaria comparándola con una lente de contacto blanda desechable diaria existente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar el rendimiento de la lente de contacto olifilcon B para demostrar una equivalencia sustancial con la narafilcon A para los requisitos reglamentarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • MayKay Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener ojos normales y no usar medicamentos oculares.
  • Sujeto con -1.00 a -10.00 D miopía, menos de 2.00 D astigmatismo
  • VA corregible a Log MAR 0.1 o mejor.
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos tienen antecedentes de alergias que contraindicarían el uso de lentes de contacto "normales".
  • Los sujetos tienen otras enfermedades oculares o sistémicas activas tales como, entre otras: uveítis anterior (pasada o presente), glaucoma, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso, esclerodermia, queratocono o diabetes tipo II.
  • Los sujetos tienen medicamentos que contraindicarían el uso de lentes de contacto.
  • Actualmente embarazada (según el mejor conocimiento del sujeto), está amamantando o está planeando un embarazo dentro de los próximos 3 meses.
  • Consumo o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Cualquier participación activa en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
  • La presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 3 o 4); inflamaciones tales como iritis; o cualquier infección del ojo, párpados o estructuras asociadas.
  • Antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida), úlcera corneal, infiltrados corneales o infecciones fúngicas.
  • Antecedentes de conjuntivitis papilar que ha interferido con el uso de lentes de contacto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lente de contacto blanda Si-Hy
lentes de contacto blandas desechables diarias olifilon B
Dispositivo: Si-Hy (olifilcón B)
Use lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona Si-Hy durante 3 meses
Comparador activo: Lente de contacto blando Vistakon
narafilcon Una lente de contacto blanda desechable diaria
Dispositivo: Vistakon (narafilcón A)
Use lentes de contacto blandos Vistakon durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: sobre todas las visitas de seguimiento durante el período de estudio de 3 meses
agudeza visual logMAR (AV) en todas las visitas.
sobre todas las visitas de seguimiento durante el período de estudio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier resultado de lámpara de hendidura > Grado 2
Periodo de tiempo: sobre todas las visitas de seguimiento durante el período de estudio de 3 meses
Todos los ojos dispensados ​​en todas las visitas de seguimiento. Medido en una escala de 0 a 4 con 0 = sin hallazgos y 4 = hallazgos graves.
sobre todas las visitas de seguimiento durante el período de estudio de 3 meses
Respuesta subjetiva al confort, síntomas y quejas
Periodo de tiempo: sobre todas las visitas de seguimiento durante el período de estudio de 3 meses
calificaciones subjetivas de comodidad, síntomas y quejas utilizando una escala de 0 = escozor/ardor intenso a 10 = sin escozor/ardor para cada ojo; 0 representaba la calificación menos favorable y 100 representaba la calificación más favorable.
sobre todas las visitas de seguimiento durante el período de estudio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Visco Vision Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Huey Chuan Cheng, MD MS, Mackay Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1030313M

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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