自体 EBV 特异性细胞毒性 T 细胞用于治疗系统性红斑狼疮 (SLE) (LUPUS CTL EBV)
2022年3月24日 更新者：Nantes University Hospital
SLE 中 EBV 控制的恢复 1-2 期试验评估自体 EBV 特异性细胞毒性 T 淋巴细胞在 SLE 治疗中的过继转移
EBV 与 SLE 的发病有关，包括 EBV 血清流行率的增加、EBV 感染的控制缺陷以及对这种病毒的 B 和 T 免疫反应的改变。这项试点概念验证 (POC) 研究的主要目的是评估自体 EBV 特异性 CTL 过继转移治疗血清学活动性 SLE 成年患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
系统性狼疮是一种使年轻女性致残的疾病，其治疗基于长期皮质类固醇、抗疟药和免疫抑制剂的合成。 这种支持并非没有潜在的副作用。 EBV是一种引起疱疹的传染性单核细胞增多症病毒，通常在童年或青春期遇到，而我们的天然免疫细胞（CD8 T细胞）控制着我们的一生，而不是消灭它。
越来越多的科学研究表明，有些系统性狼疮（和多发性硬化症）患者无法通过 T 淋巴细胞 (CD8) 自我控制 EBV 病毒。 这种不受控制的病毒随后会刺激 B 淋巴细胞，从而产生对狼疮有毒的抗体。 实验室分离出患者 EBV 特异的 T 细胞（EBV-CTL），并在培养中刺激以增强它们。 然后可以通过单次静脉内输注（自体输血）将它们重新注射，并用于控制某些疾病中的病毒，在这些疾病中，EBV 已被证明具有作用移植后淋巴组织增生性疾病、EBV 诱发的慢性疲劳综合症。
我们的治疗方法是完全创新的，因为基于细胞疗法的原理，因此不使用新药，并且基于恢复患者的免疫系统，特异性EBV。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nantes、法国
- CHU de Nantes - Dermatologie
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Nantes、法国
- CHU de Nantes - Médecine interne
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Paris、法国
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4 美国风湿病学会系统性狼疮标准抗核抗体>1:80
- 年龄大于或等于 18 岁
- 狼疮血清学活跃但没有活动性严重疾病（肾脏，中枢神经系统）
- 抗天然 DNA Ac 阳性和/或 C3 或 C4 低
- 基线时 SLEDAI 大于或等于 2
- 血清学 HBV、HCV、HIV、HTLV-1、梅毒：样本前 J-30 阴性
- 血红蛋白 >11g/dL
- 泼尼松剂量 <15 毫克/天，注射前 30 天内剂量稳定
- 入组前至少 3 个月未增加剂量的免疫抑制治疗
- 用于协调研究者纳入的协议电话和/或邮件
- 社会保障患者
- EBV 阳性血清学
排除标准：
- 进展严重的狼疮，需要大剂量皮质类固醇和/或免疫抑制治疗
- 精神障碍
- 预测失败监测合规性不可能
- 传染性事件正在进行中
- 进化癌症
- 6 个月内死亡的风险
- 同意拒绝
- 怀孕
- 哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体 EBV 特异性 CTL 输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据CTC毒性标准描述不良事件。
大体时间：第 12 个月
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根据 CTC 毒性标准，将通过对每次访问的临床和实验室检查来评估耐受性。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系统性红斑狼疮临床活动
大体时间：第 0 天、第 10 天、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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SLE指数综合反应（系统性红斑狼疮反应指数：系统性红斑狼疮疾病活动指数+不列颠群岛狼疮评估组+医师全球评估）
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第 0 天、第 10 天、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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生活质量，简表 (36) 健康调查
大体时间：第 0 天、第 10 天、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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简表 (36) 健康调查
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第 0 天、第 10 天、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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狼疮生活质量
大体时间：第 0 天、第 10 天、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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狼疮生活质量问卷
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第 0 天、第 10 天、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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系统性红斑狼疮生物学活性（一）
大体时间：第 0 天、第 10 天、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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生物参数测量生物标志物 C3
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第 0 天、第 10 天、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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系统性红斑狼疮生物学活性（二）
大体时间：第 0 天、第 10 天、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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生物参数测量生物标志物 C4
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第 0 天、第 10 天、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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系统性红斑狼疮生物活性（3）
大体时间：第 0 天、第 10 天、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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生物参数测量生物标志物抗双链DNA抗体
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第 0 天、第 10 天、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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系统性红斑狼疮生物活性（4）
大体时间：第 0 天、第 10 天、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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生物参数 EBV 血负荷
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第 0 天、第 10 天、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mohamed Hamidou, PU PH、CHU de Nantes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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