Autologa EBV-specifika cytotoxiska T-celler för behandling av systemisk lupus erythematosus (SLE) (LUPUS CTL EBV)
Restaurering av EBV-kontroll i SLE-fas 1-2-studie som utvärderar adoptiv överföring av autologa EBV-specifika cytotoxiska T-lymfocyter vid SLE-behandling
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemisk lupus är en invalidiserande sjukdom hos den unga kvinnan, vars behandling baseras på syntesen av långtidskortikosteroider, anti-malariamedel och immunsuppressiva medel. Detta stöd är inte utan potentiella biverkningar. EBV är en herpes som orsakar infektiös mononukleosvirus, vanligtvis möter i barndomen eller tonåren, och att vår naturliga immunitet cell (CD8 T-celler) kontrollerar hela våra liv, inte eliminera.
Allt fler vetenskapliga studier visar att det finns patienter med systemisk lupus (och multipel skleros), ett misslyckande i självkontrollen av EBV-viruset, av T-lymfocyter (CD8). Detta okontrollerade virus stimulerar sedan B-lymfocyterna, som producerar antikroppar, giftiga vid lupus. Laboratoriet isolerar T-celler specifika för EBV (EBV-CTL) hos en patient och stimulerar i kultur för att stärka dem. De kan sedan återinjiceras genom en enda intravenös infusion (autotransfusion), och användes för att kontrollera viruset vid vissa sjukdomar där EBV har en demonstrerad roll efter transplantation av lymfoproliferativ störning, kroniskt trötthetssyndrom EBV-inducerat.
Vårt terapeutiska tillvägagångssätt är helt innovativt, baserat på principen om cellterapi, alltså inte med nya läkemedel, och baserat på återställandet av patientens immunsystem, specifik EBV.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes - Dermatologie
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes - Médecine interne
-
Paris, Frankrike
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 4 systemiska lupuskriterier från American College of Rheumatology med antinukleära antikroppar > 1:80
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Lupus serologiskt aktiv utan aktiv allvarlig sjukdom (njure, CNS)
- Anti-nativt DNA Ac-positivt och/eller C3 eller C4 lågt
- SLEDAI större än eller lika med 2 vid baslinjen
- Serologi HBV, HCV, HIV, HTLV-1, syfilis: Negativ J-30 före prov
- Hemoglobin >11g/dL
- Prednisondos <15 mg/dag med en stabil dos inom 30 dagar före injektion
- Immunsuppressiva behandlingar där dosen inte har ökats på minst 3 månader före inskrivning
- Avtalstelefon och/eller mail för samordning av utredarinkludering
- Socialt säkerställd Patient
- EBV-positiv serologi
Exklusions kriterier:
- Utveckling av svår lupus som kräver höga doser kortikosteroider och/eller immunsuppressiv behandling
- Psykiatriska störningar
- Förutspådd misslyckande att övervaka efterlevnad med omöjlighet
- Infektionsavsnitt på gång
- Evolutionär cancer
- Risk för dödsfall inom 6 månader
- Avslag på samtycke
- Graviditet
- Ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autolog EBV-specifik CTL-infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
beskrivning av biverkningar enligt CTC-toxicitetskriterier.
Tidsram: månad 12
|
Toleransen kommer att bedömas genom kliniska undersökningar och laboratorieundersökningar för varje besök enligt CTC-toxicitetskriterier.
|
månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemisk lupus erythematosus klinisk aktivitet
Tidsram: dag 0, dag 10, vecka 4, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
Sammansatt svar av SLE-index (Systemic Lupus Erythematosus Responder Index: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index + British Isles Lupus Assessment Group + Physician Global Assessment)
|
dag 0, dag 10, vecka 4, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
Livskvalitet, kortformen (36) Hälsoundersökning
Tidsram: dag 0, dag 10, vecka 4, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
The Short Form (36) Health Survey
|
dag 0, dag 10, vecka 4, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
Lupus livskvalitet
Tidsram: dag 0, dag 10, vecka 4, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
Lupus livskvalitet frågeformulär
|
dag 0, dag 10, vecka 4, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
Biologisk aktivitet av systemisk lupus erythematosus (1)
Tidsram: dag 0, dag 10, vecka 4, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
biologiska parametermätning biomarkörer C3
|
dag 0, dag 10, vecka 4, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
Biologisk aktivitet av systemisk lupus erythematosus (2)
Tidsram: dag 0, dag 10, vecka 4, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
biologiska parametermätning biomarkörer C4
|
dag 0, dag 10, vecka 4, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
Biologisk aktivitet av systemisk lupus erythematosus (3)
Tidsram: dag 0, dag 10, vecka 4, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
biologisk parametermätning biomarkörer anti-dsDNA-antikroppar
|
dag 0, dag 10, vecka 4, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
Biologisk aktivitet av systemisk lupus erythematosus (4)
Tidsram: dag 0, dag 10, vecka 4, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
biologisk parameter EBV-blodbelastning
|
dag 0, dag 10, vecka 4, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed Hamidou, PU PH, CHU de Nantes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRD/10/06-X
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .