Autologe EBV-specifieke cytotoxische T-cellen voor de behandeling van systemische lupus erythematosus (SLE) (LUPUS CTL EBV)
Herstel van EBV-controle in SLE fase 1-2-onderzoek Evaluatie van adoptieve overdracht van autologe EBV-specifieke cytotoxische T-lymfocyten bij SLE-behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische lupus is een invaliderende ziekte van de jonge vrouw, wiens behandeling is gebaseerd op de langdurige synthese van corticosteroïden, antimalariamiddelen en immunosuppressiva. Deze ondersteuning is niet zonder mogelijke bijwerkingen. EBV is een herpes veroorzaakt infectieus mononucleosis-virus, dat meestal voorkomt in de kindertijd of adolescentie, en dat onze natuurlijke immuniteitscel (CD8 T-cellen) ons hele leven controleert, niet elimineert.
Steeds meer wetenschappelijke studies tonen aan dat er patiënten zijn met systemische lupus (en multiple sclerose), een falende zelfcontrole van het EBV-virus, door T-lymfocyten (CD8). Dit ongecontroleerde virus stimuleert vervolgens de B-lymfocyten, die antilichamen produceren die giftig zijn voor lupus. Het laboratorium isoleert T-cellen specifiek voor EBV (EBV-CTL) van een patiënt, en stimuleert in kweek om ze te versterken. Ze kunnen vervolgens opnieuw worden geïnjecteerd door een enkele intraveneuze infusie (autotransfusie) en werden gebruikt om het virus te bestrijden bij bepaalde ziekten waarbij EBV een aangetoonde rol speelt post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening, chronisch vermoeidheidssyndroom EBV-geïnduceerd.
Onze therapeutische aanpak is volledig innovatief, gebaseerd op het principe van celtherapie, dus geen gebruik van nieuwe medicijnen, en gebaseerd op het herstel van het immuunsysteem van de patiënt, specifiek EBV.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes - Dermatologie
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes - Médecine interne
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4 systemische lupuscriteria van het American College of Rheumatology met antinucleaire antilichamen> 1:80
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Lupus serologisch actief zonder actieve ernstige ziekte (nier, CZS)
- Anti-native DNA Ac positief en/of C3 of C4 laag
- SLEDAI groter dan of gelijk aan 2 bij baseline
- Serologie HBV, HCV, HIV, HTLV-1, syfilis: Negatief J-30 vóór monster
- Hemoglobine >11g/dL
- Dosis prednison <15 mg/dag met een stabiele dosis binnen 30 dagen voorafgaand aan de injectie
- Immunosuppressieve behandelingen waarvan de dosering gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving niet is verhoogd
- Overeenkomst telefonisch en/of mail voor coördinatie rechercheur opname
- Sociaal verzekerd Patiënt
- EBV positieve serologie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige lupus ontwikkelen, waarvoor hoge doses corticosteroïden en/of immunosuppressieve therapie nodig zijn
- Psychische stoornissen
- Voorspeld falen om naleving te controleren met onmogelijkheid
- Besmettelijke aflevering aan de gang
- Evolutionaire kanker
- Risico op overlijden binnen 6 maanden
- Toestemming weigeren
- Zwangerschap
- Verpleegkundigen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autologe EBV-specifieke CTL-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beschrijving van bijwerkingen volgens CTC-toxiciteitscriteria.
Tijdsspanne: maand 12
|
Tolerantie zal worden beoordeeld door middel van klinische en laboratoriumonderzoeken bij elk bezoek volgens de CTC-toxiciteitscriteria.
|
maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemische Lupus Erythematosus klinische activiteit
Tijdsspanne: dag 0, dag 10, week 4, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Samengestelde respons van SLE-index (Systemic Lupus Erythematosus Responder Index: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index + British Isles Lupus Assessment Group + Physician Global Assessment)
|
dag 0, dag 10, week 4, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Kwaliteit van leven, het verkorte formulier (36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: dag 0, dag 10, week 4, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Het korte formulier (36) Gezondheidsenquête
|
dag 0, dag 10, week 4, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Lupus-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 0, dag 10, week 4, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Vragenlijst Lupus kwaliteit van leven
|
dag 0, dag 10, week 4, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Systemische Lupus Erythematosus biologische activiteit (1)
Tijdsspanne: dag 0, dag 10, week 4, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
biologische parametermeting biomarkers C3
|
dag 0, dag 10, week 4, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Systemische Lupus Erythematosus biologische activiteit (2)
Tijdsspanne: dag 0, dag 10, week 4, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
biologische parametermeting biomarkers C4
|
dag 0, dag 10, week 4, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Systemische Lupus Erythematosus biologische activiteit (3)
Tijdsspanne: dag 0, dag 10, week 4, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
biologische parametermeting biomarkers anti-dsDNA antistoffen
|
dag 0, dag 10, week 4, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Systemische Lupus Erythematosus biologische activiteit (4)
Tijdsspanne: dag 0, dag 10, week 4, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
biologische parameter EBV bloedbelasting
|
dag 0, dag 10, week 4, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Hamidou, PU PH, CHU de Nantes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRD/10/06-X
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .