Células T citotóxicas específicas de EBV autólogas para o tratamento de lúpus eritematoso sistêmico (LES) (LUPUS CTL EBV)
Restauração do controle do EBV no LES Fase 1-2 do ensaio avaliando a transferência adotiva de linfócitos T citotóxicos específicos do EBV autólogos no tratamento do LES
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O lúpus sistêmico é uma doença incapacitante da mulher jovem, cujo tratamento se baseia na síntese de corticosteróides, antimaláricos e imunossupressores a longo prazo. Este suporte não é sem efeitos colaterais potenciais. O EBV é um herpes causador do vírus da mononucleose infecciosa, geralmente encontrado na infância ou adolescência, e que nossa célula de imunidade natural (células T CD8) controla todas as nossas vidas, não elimina.
Cada vez mais estudos científicos mostram que existem pacientes com lúpus sistêmico (e esclerose múltipla), uma falha no autocontrole do vírus EBV, pelos linfócitos T (CD8). Esse vírus descontrolado então estimula os linfócitos B, que produzem anticorpos, tóxicos no lúpus. O laboratório isola células T específicas para EBV (EBV-CTL) de um paciente e estimula em cultura para fortalecê-las. Eles podem ser reinjetados por uma única infusão intravenosa (autotransfusão) e foram usados para controlar o vírus em certas doenças nas quais o EBV tem um papel demonstrado na doença linfoproliferativa pós-transplante, síndrome da fadiga crônica induzida por EBV.
Nossa abordagem terapêutica é totalmente inovadora, pois se baseia no princípio da terapia celular, não utilizando, portanto, novas drogas, e se baseia na restauração do sistema imunológico do paciente, específico do EBV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França
- CHU de Nantes - Dermatologie
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Nantes, França
- CHU de Nantes - Médecine interne
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Paris, França
- Hopital La Pitie Salpetriere
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 4 critérios de lúpus sistêmico do American College of Rheumatology com anticorpos antinucleares > 1:80
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Lúpus sorologicamente ativo sem doença grave ativa (Rim, SNC)
- Anti-DNA nativo Ac positivo e/ou C3 ou C4 baixo
- SLEDAI maior ou igual a 2 na linha de base
- Sorologia HBV, HCV, HIV, HTLV-1, sífilis: Negativo J-30 antes da amostra
- Hemoglobina >11g/dL
- Dose de prednisona <15 mg/dia com dose estável nos 30 dias anteriores à injeção
- Tratamentos imunossupressores cuja dosagem não foi aumentada por pelo menos 3 meses antes da inscrição
- Telefone e/ou correio do acordo para coordenação da inclusão do investigador
- Paciente com seguro social
- Sorologia EBV positiva
Critério de exclusão:
- Lúpus grave em evolução, necessitando de altas doses de corticosteroides e/ou terapia imunossupressora
- Distúrbios psiquiátricos
- Previsto Falha no monitoramento do cumprimento com impossibilidade
- Episódio infeccioso em andamento
- Câncer Evolutivo
- Risco de morte em 6 meses
- Recusa de consentimento
- Gravidez
- mulheres que amamentam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão autóloga de CTL específica para EBV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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descrição de eventos adversos de acordo com os critérios de toxicidade CTC.
Prazo: mês 12
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A tolerância será avaliada por exames clínicos e laboratoriais a cada Visita de acordo com os critérios de toxicidade do CTC.
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mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade clínica do Lúpus Eritematoso Sistêmico
Prazo: dia 0, dia 10, semana 4, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Índice de Resposta Composta do LES (Índice de Resposta do Lúpus Eritematoso Sistêmico: Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico + Grupo de Avaliação do Lúpus das Ilhas Britânicas + Avaliação Global do Médico)
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dia 0, dia 10, semana 4, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Qualidade de Vida, Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36)
Prazo: dia 0, dia 10, semana 4, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36)
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dia 0, dia 10, semana 4, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Lúpus Qualidade de Vida
Prazo: dia 0, dia 10, semana 4, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Questionário de Qualidade de Vida Lúpica
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dia 0, dia 10, semana 4, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Atividade biológica do Lúpus Eritematoso Sistêmico (1)
Prazo: dia 0, dia 10, semana 4, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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biomarcadores de medição de parâmetros biológicos C3
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dia 0, dia 10, semana 4, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Atividade biológica do Lúpus Eritematoso Sistêmico (2)
Prazo: dia 0, dia 10, semana 4, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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biomarcadores de medição de parâmetros biológicos C4
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dia 0, dia 10, semana 4, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Atividade biológica do Lúpus Eritematoso Sistêmico (3)
Prazo: dia 0, dia 10, semana 4, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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medição de parâmetros biológicos biomarcadores anticorpos anti-dsDNA
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dia 0, dia 10, semana 4, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Atividade biológica do Lúpus Eritematoso Sistêmico (4)
Prazo: dia 0, dia 10, semana 4, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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parâmetro biológico carga sanguínea EBV
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dia 0, dia 10, semana 4, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Hamidou, PU PH, CHU de Nantes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRD/10/06-X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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