Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset EBV-spesifiset sytotoksiset T-solut systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoitoon (LUPUS CTL EBV)

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Nantes University Hospital

EBV-kontrollin palauttaminen SLE-vaiheessa 1-2 Koe, jossa arvioitiin autologisten EBV-spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien adoptiosiirtoa SLE-hoidossa

EBV on osallisena SLE:n patogeenisyydessä lisääntyneen EBV-seroprevalenssin, puutteellisen EBV-infektion kontrollin ja muuttaneen sekä B- että T-immuunivasteita tälle virukselle. Tämän pilottitutkimuksen (POC) päätavoitteena on arvioida. autologisen EBV-spesifisen CTL-adoptiivisen siirron turvallisuus ja teho aikuisilla potilailla, joilla on serologisesti aktiivinen SLE

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen lupus on nuoren naisen vammauttava sairaus, jonka hoito perustuu pitkäaikaiseen kortikosteroidien, malarialääkkeiden ja immunosuppressanttien synteesiin. Tämä tuki ei ole ilman mahdollisia sivuvaikutuksia. EBV on herpes aiheuttaa tarttuvan mononukleoosiviruksen, joka tavataan yleensä lapsuudessa tai nuoruudessa ja että luonnollinen immuniteettisolumme (CD8 T-solut) hallitsee koko elämäämme, ei poista sitä.

Yhä useammat tieteelliset tutkimukset osoittavat, että on potilaita, joilla on systeeminen lupus (ja multippeliskleroosi), joka on epäonnistunut T-lymfosyyttien (CD8) aiheuttamassa EBV-viruksen itsehallinnassa. Tämä hallitsematon virus sitten stimuloi B-lymfosyyttejä, jotka tuottavat lupuksessa myrkyllisiä vasta-aineita. Laboratorio eristää potilaan EBV:lle spesifiset T-solut (EBV-CTL) ja stimuloi viljelmässä niiden vahvistamiseksi. Ne voidaan sitten injektoida uudelleen yhdellä suonensisäisellä infuusiolla (autotransfuusio), ja niitä käytettiin viruksen torjuntaan tietyissä sairauksissa, joissa EBV:llä on osoitettu rooli transplantaation jälkeisessä lymfoproliferatiivisessa häiriössä, EBV:n aiheuttamassa kroonisessa väsymysoireyhtymässä.

Terapeuttinen lähestymistapamme on täysin innovatiivinen, sillä se perustuu soluterapian periaatteeseen, jolloin ei käytetä uusia lääkkeitä, ja perustuu potilaan immuunijärjestelmän, spesifisen EBV:n, palautumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes - Médecine interne
      • Paris, Ranska
        • Hôpital La Pitié Salpétrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4 American College of Rheumatologyn systeemistä lupuskriteeriä antinukleaarisilla vasta-aineilla > 1:80
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Lupus serologisesti aktiivinen ilman aktiivista vakavaa sairautta (munuaiset, keskushermosto)
  • Anti-natiivi DNA Ac-positiivinen ja/tai C3 tai C4 alhainen
  • SLEDAI suurempi tai yhtä suuri kuin 2 lähtötasolla
  • Serologia HBV, HCV, HIV, HTLV-1, kuppa: Negatiivinen J-30 ennen näytettä
  • Hemoglobiini > 11g/dl
  • Prednisoniannos <15 mg / vrk ja vakaa annos 30 päivän sisällä ennen injektiota
  • Immunosuppressiiviset hoidot, joiden annosta ei ole nostettu vähintään 3 kuukauteen ennen ilmoittautumista
  • Sovi puhelin ja/tai posti tutkijan osallistumisen koordinoimiseksi
  • Sosiaaliturvallinen potilas
  • EBV-positiivinen serologia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehittynyt vaikea lupus, joka vaatii suuria annoksia kortikosteroideja ja/tai immunosuppressiivista hoitoa
  • Psyykkiset häiriöt
  • Ennustettu noudattamatta jättäminen mahdottomuus
  • Tartuntajakso käynnissä
  • Evoluutiosyöpä
  • Kuolemanvaara 6 kuukauden sisällä
  • Suostumuksen epääminen
  • Raskaus
  • Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen EBV-spesifinen CTL-infuusio
Biologinen: Autologinen EBV-spesifinen CTL-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien kuvaus CTC:n toksisuuskriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: kuukausi 12
Toleranssi arvioidaan jokaisen käynnin kliinisillä ja laboratoriotutkimuksilla CTC-toksisuuskriteerien mukaisesti.
kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisen lupus erythematosuksen kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 10, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
SLE-indeksin yhdistelmävaste (Systemic Lupus Erythematosus Responder Index: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index + British Isles Lupus Assessment Group + Physician Global Assessment)
päivä 0, päivä 10, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Elämänlaatu, lyhyt lomake (36) terveystutkimus
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 10, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Lyhyen lomakkeen (36) terveystutkimus
päivä 0, päivä 10, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Lupus elämänlaatu
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 10, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Lupus Life Quality -kyselylomake
päivä 0, päivä 10, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Systeemisen lupus erythematosuksen biologinen aktiivisuus (1)
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 10, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
biologisten parametrien mittausbiomarkkerit C3
päivä 0, päivä 10, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Systeemisen lupus erythematosuksen biologinen aktiivisuus (2)
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 10, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
biologisten parametrien mittaus biomarkkerit C4
päivä 0, päivä 10, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Systeemisen lupus erythematosuksen biologinen aktiivisuus (3)
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 10, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
biologisten parametrien mittaus biomarkkerit anti-dsDNA-vasta-aineet
päivä 0, päivä 10, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Systeemisen lupus erythematosuksen biologinen aktiivisuus (4)
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 10, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
biologinen parametri EBV-verikuorma
päivä 0, päivä 10, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohamed Hamidou, PU PH, CHU de Nantes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRD/10/06-X

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Serologisesti aktiivinen aikuisten systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Autologinen EBV-spesifinen CTL-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa