Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные ВЭБ-специфические цитотоксические Т-клетки для лечения системной красной волчанки (СКВ) (LUPUS CTL EBV)

24 марта 2022 г. обновлено: Nantes University Hospital

Восстановление контроля EBV при СКВ. Испытание фазы 1-2 по оценке адоптивного переноса аутологичных EBV-специфических цитотоксических Т-лимфоцитов при лечении СКВ

ВЭБ был вовлечен в патогенез СКВ с увеличением серораспространенности ВЭБ, дефектным контролем при инфекции ВЭБ и изменением иммунного ответа как B, так и T на этот вирус. Безопасность и эффективность адоптивного переноса аутологичных ВЭБ-специфических ЦТЛ у взрослых пациентов с серологически активной СКВ

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системная волчанка – инвалидизирующее заболевание молодых женщин, лечение которого основано на длительном синтезе кортикостероидов, противомалярийных и иммунодепрессантов. Эта поддержка не лишена потенциальных побочных эффектов. EBV является герпесом, вызывающим инфекционный вирус мононуклеоза, обычно встречающийся в детстве или подростковом возрасте, и который наша клетка естественного иммунитета (CD8 T-клетки) контролирует всю нашу жизнь, а не устраняет.

Все чаще научные исследования показывают, что есть больные системной волчанкой (и рассеянным склерозом), неспособностью самоконтроля вируса ВЭБ, Т-лимфоцитами (CD8). Этот неконтролируемый вирус затем стимулирует В-лимфоциты, которые вырабатывают антитела, токсичные при волчанке. В лаборатории выделяют Т-клетки, специфичные для ВЭБ (EBV-CTL) пациента, и стимулируют в культуре для их усиления. Затем они могут быть повторно введены путем однократной внутривенной инфузии (аутотрансфузии) и использовались для борьбы с вирусом при определенных заболеваниях, в которых EBV имеет продемонстрированную роль посттрансплантационного лимфопролиферативного расстройства, синдрома хронической усталости, вызванного EBV.

Наш терапевтический подход полностью инновационный, так как основан на принципе клеточной терапии, при этом не используются новые препараты, а основан на восстановлении иммунитета пациента, специфичного для ВЭБ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes - Médecine interne
      • Paris, Франция
        • Hôpital La Pitié Salpétrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 4 критерия системной волчанки Американской коллегии ревматологов с антинуклеарными антителами > 1:80
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Серологически активная волчанка без активного серьезного заболевания (почки, ЦНС)
  • Анти-нативная ДНК Ac положительна и/или C3 или C4 низкая
  • SLEDAI больше или равен 2 на исходном уровне
  • Серология HBV, HCV, HIV, HTLV-1, сифилис: отрицательный J-30 перед пробой
  • Гемоглобин > 11 г/дл
  • Доза преднизолона <15 мг/сутки со стабильной дозой в течение 30 дней до инъекции
  • Иммуносупрессивное лечение, дозировка которого не увеличивалась по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование.
  • Телефон и/или почта для согласования включения следователя
  • Социально обеспеченный пациент
  • ВЭБ-положительная серология

Критерий исключения:

  • Развивающаяся тяжелая волчанка, требующая высоких доз кортикостероидов и/или иммуносупрессивной терапии
  • Психические расстройства
  • Прогнозируемый отказ от контроля за соблюдением невозможности
  • Идет инфекционный эпизод
  • Эволюционный Рак
  • Риск смерти в течение 6 месяцев
  • Согласие Отказ
  • Беременность
  • Кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия аутологичных EBV-специфических ЦТЛ
Биологический: Инфузия аутологичных EBV-специфических ЦТЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
описание нежелательных явлений в соответствии с критериями токсичности СТС.
Временное ограничение: месяц 12
Переносимость будет оцениваться клиническими и лабораторными исследованиями при каждом посещении в соответствии с критериями токсичности СТС.
месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая активность системной красной волчанки
Временное ограничение: день 0, день 10, неделя 4, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Составной ответ индекса СКВ (индекс респондеров системной красной волчанки: индекс активности системной красной волчанки + группа оценки волчанки Британских островов + глобальная оценка врачей)
день 0, день 10, неделя 4, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Качество жизни, краткая форма (36) Медицинское обследование
Временное ограничение: день 0, день 10, неделя 4, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Краткая форма (36) обследования состояния здоровья
день 0, день 10, неделя 4, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Волчанка Качество жизни
Временное ограничение: день 0, день 10, неделя 4, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Опросник качества жизни при волчанке
день 0, день 10, неделя 4, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Биологическая активность системной красной волчанки (1)
Временное ограничение: день 0, день 10, неделя 4, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
биомаркеры для измерения биологических параметров C3
день 0, день 10, неделя 4, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Биологическая активность системной красной волчанки (2)
Временное ограничение: день 0, день 10, неделя 4, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
биомаркеры для измерения биологических параметров C4
день 0, день 10, неделя 4, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Биологическая активность системной красной волчанки (3)
Временное ограничение: день 0, день 10, неделя 4, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
измерение биологических параметров биомаркеры анти-дцДНК антитела
день 0, день 10, неделя 4, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Биологическая активность системной красной волчанки (4)
Временное ограничение: день 0, день 10, неделя 4, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
биологический показатель EBV нагрузка крови
день 0, день 10, неделя 4, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohamed Hamidou, PU PH, CHU de Nantes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRD/10/06-X

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия аутологичных EBV-специфических ЦТЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться